Qtern

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Саксаглиптин, dapagliflozin пропандиола monohidrat

Fáanlegur frá:

Astra Zeneca AB

ATC númer:

A10BD21

INN (Alþjóðlegt nafn):

saxagliptin, dapagliflozin

Meðferðarhópur:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Ábendingar:

Qtern, fiksnih doza kombinacija саксаглиптин i dapagliflozin, pojavljuje se kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tip 2:za poboljšanje glikemijski kontrole pri метформина i/ili sulfonilureje (Su) i jedan od однокомпонентных od Qtern ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole kada je već лечусь sa slobodnim kombinacijom dapagliflozin i саксаглиптин. (Sl. sekcija 4. 2, 4. 4, 4. 5 i 5. 1 prema dostupnim podacima o kombinaciji studirao.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
QTERN 5 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
saksagliptin/dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Qtern i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern
3.
Kako uzimati Qtern
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Qtern
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QTERN I ZA ŠTO SE KORISTI
Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin. Obje
pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
oralnim antidijabeticima. Ti se lijekovi koriste za liječenje
šećerne bolesti, a uzimaju se kroz usta.
Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti, koja
se naziva "šećerna bolest tipa 2", kod
odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). Ako imate
šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne
proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti
inzulin koji proizvodi. To dovodi do
visoke razine šećera u krvi. Dvije djelatne tvari u lijeku Qtern
djeluju na različite načine kako bi
pomogle u kontroli razine šećera u krvi i uklanjanju viška šećera
iz tijela kroz mokraću.
Qtern se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2:
-
ako se šećerna bolest ne može regulirati samo saksagliptinom ili
dapagliflozinom uz metformin
i/ili sulfonilureju
-
ako se već liječite saksagliptinom i dapagliflozinom u zasebnim
tabletama. Liječnik može
zatražiti da prijeđete na liječenje ovim lijekom.

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida
i 10 mg dapagliflozina u obliku
dapagliflozin propandiolhidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetlosmeđa do smeđa, bikonveksna, okrugla, filmom obložena
tableta promjera 0,8 cm, s oznakama
"5/10" na jednoj strani i "1122" na drugoj strani, otisnutima plavom
tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Qtern (kombinacija saksagliptina i dapagliflozina) je indiciran u
odraslih osoba u dobi od 18 ili više
godina sa šećernom bolešću tipa 2:
-
za poboljšanje regulacije glikemije kada metformin i/ili
sulfonilureja (SU) i jedna sastavnica
lijeka Qtern u obliku monokomponentnog lijeka ne omogućuju dovoljno
dobru regulaciju
glikemije,
-
kad se bolesnik već liječi kombinacijom dapagliflozina i
saksagliptina primjenom
monokomponentnih lijekova.
(Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o
ispitivanim kombinacijama.)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg saksagliptina/10 mg
dapagliflozina jedanput na dan (vidjeti
dijelove 4.5 i 4.8).
_Propuštena doza_
Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a do sljedeće je preostalo ≥ 12
sati, treba uzeti dozu. Ako bolesnik
propusti uzeti dozu, a do sljedeće je preostalo < 12 sati,
propuštenu dozu bi trebalo preskočiti i
sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
_Posebne populacije_
_Oštećenje funkcije bubrega_
Qtern se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika s brzinom
glomerularne filtracije
(GFR) < 60 ml/min, a primjena se mora prekinuti kad je vrijednost GFR
perzistentno ispod 45 ml/min.
Također se ne smije primjenjivati u bolesnika u završnom stadiju
bubrežne bolesti (vidjeti
dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
3
Ne preporučuje s