Pioglitazone Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pioglitasoonvesinikkloriid

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

A10BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone

Meðferðarhópur:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Lækningarsvæði:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Ábendingar:

Pioglitazone on näidustatud ravi tüüp-2 diabeet:kui monotherapyin täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2012-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVEKASUTAJALE
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MGTABLETID
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MGTABLETID
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MGTABLETID
Pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHESISUKORD
1.
Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida Teil on vaja teada enne Pioglitazone Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Pioglitazone Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pioglitazone Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PIOGLITAZONE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pioglitazone Accordsisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane
ravim, mida kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve ravikstäiskasvanutel,kui metformiin
ei sobi või ei toimi enam tõhusalt.
See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Pioglitazone Accordaitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi
suhkurtõve puhul, aidates organismil
paremini ära kasutada toodetavat insuliini.Teie arst kontrollib, kas
ravim toimib 3 kuni 6 kuud pärast
selle kasutama hakkamist.
Pioglitazone Accord’i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes
ei saa metformiini kasutada ja
juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam
veresuhkru taset kontrolli all hoida või
lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või
insuliin), mis ei suuda enam piisavalt
kontrollida veresuhkru taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIOGLITAZONE ACCORD’IKASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PIOGLITAZONE ACCORD’I
•
kui te olete pioglitasoonivõi

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pioglitazone Accord 15 mg tabletid
Pioglitazone Accord 30 mg tabletid
Pioglitazone Accord 45 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pioglitazone Accord 15 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni vesinikkloriidina.
Teadaolevat toimet omav(ad)abiaine(d):
Iga tablett sisaldab 37,24 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni vesinikkloriidina.
Teadaolevat toimet omav(ad)abiaine(d):
Iga tablett sisaldab 74,6 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni vesinikkloriidina.
Teadaolevat toimet omav(ad)abiaine(d):
Iga tablett sisaldab 111,70 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Pioglitazone Accord 15 mg tabletid
Tabletid on valged või määrdunudvalged, ümmargused kaksikkumerad
ja katmata, mille ühele küljele
on sisse pressitud märgistus „P” ning teisele küljele „15”.
Pioglitazone Accord 30 mg tabletid
Tabletid on valged või määrdunudvalged, lamedad, ümmargused
kaldservadega ja katmata, mille
ühele küljele on sisse pressitud märgistus „PIO” ning teisele
küljele „30”.
Pioglitazone Accord 45 mg tabletid
Tabletid on valged või määrdunudvalged, lamedad, ümmargused
kaldservadega ja katmata, mille
ühele küljele on sisse pressitud märgistus „PIO” ning teisele
küljele „45”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviksvastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
3
tõttu.
KAHEKORDSE SUUKAUDSERAVINA
kombinatsioonis
-
metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel
veresuhkru taseme k