Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
Leyfilegt
2022-01-28
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Paxlovid 150 mg + 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver bleik filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af nirmatrelviri. Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af ritonaviri. Hjálparefni með þekkta verkun Hver bleik 150 mg filmuhúðuð nirmatrelvir tafla af inniheldur 176 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nirmatrelvir Filmuhúðuð tafla (tafla). Bleik, sporöskjulaga, u.þ.b. 17,6 mm löng og 8,6 mm breið, þrykkt með „PFE“ á annarri hliðinni og „3CL“ á hinni hliðinni. Ritonavir Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít til beinhvít, hylkislaga tafla, u.þ.b. 17,1 mm löng og 9,1 mm breið, þrykkt með „H“ á annarri hliðinni og „R9“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Paxlovid er ætlað til meðferðar við kórónaveirusjúkdómi 2019 (COVID-19) hjá fullorðnum sem ekki þurfa á súrefnisgjöf að halda og sem eru í aukinni hættu á að sjúkdómurinn versni og verði alvarlegur (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg nirmatrelvir (tvær 150 mg töflur) ásamt 100 mg af ritonaviri (ein 100 mg tafla), allt tekið inn á sama tíma á 12 klst. fresti í 5 daga. Gefa skal Paxlovid eins fljótt og hægt er eftir að COVID-19 hefur verið greindur og innan 5 daga eftir að einkenni koma fram. Ráðlegt er að ljúka allri 5 daga meðferðaráætluninni jafnvel þótt leggja þurfi sjúklinginn á sjúkrahús vegna alvarlegs eða lífshættulegs COVID-19 eftir að meðferð með Paxlovid er hafin. Ef sjúklingurinn gleymir að taka skammt af Paxlovid og minna en 8 klst. hafa liðið frá þeim t Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Paxlovid 150 mg + 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver bleik filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af nirmatrelviri. Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af ritonaviri. Hjálparefni með þekkta verkun Hver bleik 150 mg filmuhúðuð nirmatrelvir tafla af inniheldur 176 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nirmatrelvir Filmuhúðuð tafla (tafla). Bleik, sporöskjulaga, u.þ.b. 17,6 mm löng og 8,6 mm breið, þrykkt með „PFE“ á annarri hliðinni og „3CL“ á hinni hliðinni. Ritonavir Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít til beinhvít, hylkislaga tafla, u.þ.b. 17,1 mm löng og 9,1 mm breið, þrykkt með „H“ á annarri hliðinni og „R9“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Paxlovid er ætlað til meðferðar við kórónaveirusjúkdómi 2019 (COVID-19) hjá fullorðnum sem ekki þurfa á súrefnisgjöf að halda og sem eru í aukinni hættu á að sjúkdómurinn versni og verði alvarlegur (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg nirmatrelvir (tvær 150 mg töflur) ásamt 100 mg af ritonaviri (ein 100 mg tafla), allt tekið inn á sama tíma á 12 klst. fresti í 5 daga. Gefa skal Paxlovid eins fljótt og hægt er eftir að COVID-19 hefur verið greindur og innan 5 daga eftir að einkenni koma fram. Ráðlegt er að ljúka allri 5 daga meðferðaráætluninni jafnvel þótt leggja þurfi sjúklinginn á sjúkrahús vegna alvarlegs eða lífshættulegs COVID-19 eftir að meðferð með Paxlovid er hafin. Ef sjúklingurinn gleymir að taka skammt af Paxlovid og minna en 8 klst. hafa liðið frá þeim t Lestu allt skjalið