Paxlovid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nirmatrelvir, ritonavir

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J05AE30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nirmatrelvir, ritonavir

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-28

Pakkausseloste

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver bleik filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af nirmatrelviri.
Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af ritonaviri.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver bleik 150 mg filmuhúðuð nirmatrelvir tafla af inniheldur 176
mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nirmatrelvir
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Bleik, sporöskjulaga, u.þ.b. 17,6 mm löng og 8,6 mm breið, þrykkt
með „PFE“ á annarri hliðinni og
„3CL“ á hinni hliðinni.
Ritonavir
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvít til beinhvít, hylkislaga tafla, u.þ.b. 17,1 mm löng og 9,1 mm
breið, þrykkt með „H“ á annarri
hliðinni og „R9“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Paxlovid er ætlað til meðferðar við kórónaveirusjúkdómi 2019
(COVID-19) hjá fullorðnum sem ekki
þurfa á súrefnisgjöf að halda og sem eru í aukinni hættu á að
sjúkdómurinn versni og verði alvarlegur
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 300 mg nirmatrelvir (tvær 150 mg töflur)
ásamt 100 mg af ritonaviri
(ein 100 mg tafla), allt tekið inn á sama tíma á 12 klst. fresti
í 5 daga. Gefa skal Paxlovid eins fljótt og
hægt er eftir að COVID-19 hefur verið greindur og innan 5 daga
eftir að einkenni koma fram. Ráðlegt
er að ljúka allri 5 daga meðferðaráætluninni jafnvel þótt
leggja þurfi sjúklinginn á sjúkrahús vegna
alvarlegs eða lífshættulegs COVID-19 eftir að meðferð með
Paxlovid er hafin.
Ef sjúklingurinn gleymir að taka skammt af Paxlovid og minna en 8
klst. hafa liðið frá þeim t

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver bleik filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af nirmatrelviri.
Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af ritonaviri.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver bleik 150 mg filmuhúðuð nirmatrelvir tafla af inniheldur 176
mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nirmatrelvir
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Bleik, sporöskjulaga, u.þ.b. 17,6 mm löng og 8,6 mm breið, þrykkt
með „PFE“ á annarri hliðinni og
„3CL“ á hinni hliðinni.
Ritonavir
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvít til beinhvít, hylkislaga tafla, u.þ.b. 17,1 mm löng og 9,1 mm
breið, þrykkt með „H“ á annarri
hliðinni og „R9“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Paxlovid er ætlað til meðferðar við kórónaveirusjúkdómi 2019
(COVID-19) hjá fullorðnum sem ekki
þurfa á súrefnisgjöf að halda og sem eru í aukinni hættu á að
sjúkdómurinn versni og verði alvarlegur
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 300 mg nirmatrelvir (tvær 150 mg töflur)
ásamt 100 mg af ritonaviri
(ein 100 mg tafla), allt tekið inn á sama tíma á 12 klst. fresti
í 5 daga. Gefa skal Paxlovid eins fljótt og
hægt er eftir að COVID-19 hefur verið greindur og innan 5 daga
eftir að einkenni koma fram. Ráðlegt
er að ljúka allri 5 daga meðferðaráætluninni jafnvel þótt
leggja þurfi sjúklinginn á sjúkrahús vegna
alvarlegs eða lífshættulegs COVID-19 eftir að meðferð með
Paxlovid er hafin.
Ef sjúklingurinn gleymir að taka skammt af Paxlovid og minna en 8
klst. hafa liðið frá þeim t