Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
oxalsyra dihydrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
bin
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
För behandling av varroosis (Varroa destructor) av honungsbin (Apis mellifera) i kull-gratis kolonier.
auktoriserad
2018-02-01
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: OXYBEE PULVER OCH LÖSNING TILL 39,4 mg/ml BIKUPEDISPERSION FÖR HONUNGSBIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för marknadsföring : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oxybee pulver och lösning till 39,4 mg/ml bikupedispersion för honungsbin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA INGREDIENSER En FLASKA MED 375 G LÖSNING innehåller: AKTIV SUBSTANS: Oxalsyradihydrat 17,5 g (motsvarande 12,5 g oxalsyra) Klar och färglös lösning. En FLASKA MED 750 G LÖSNING innehåller: AKTIV SUBSTANS: Oxalsyradihydrat 35,0 g (motsvarande 25,0 g oxalsyra) Klar och färglös lösning. En DOSPÅSE MED 125 G PULVER innehåller: INNEHÅLLSÄMNEN: Sackaros 125 g 1 ml BLANDAD BIKUPEDISPERSION innehåller: AKTIV SUBSTANS: Oxalsyradihydrat 39,4 mg (motsvarande 28,1 mg oxalsyra) Färglös, klar till lätt grumlig dispersion. 21 4. INDIKATION(ER) För behandling av varroakvalster ( _Varroa destructor) _ hos honungsbin ( _Apis mellifera)_ i yngelfria samhällen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I kliniska studier var ökad bidödlighet mycket vanligt förekommande. Detta påverkade inte samhällenas långsiktiga utveckling. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade samhällen uppvisar biverkning(ar)) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 100 behandlade samhällen) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 1 000 behandlade samhällen) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 10 000 behandlade samhällen) - Mycket ovanliga (färre än 1 samhä Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oxybee pulver och lösning till 39,4 mg/ml bikupedispersion för honungsbin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En FLASKA MED 375 G LÖSNING innehåller: AKTIV SUBSTANS: Oxalsyradihydrat 17,5 g (motsvarande 12,5 g oxalsyra) INNEHÅLLSÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. En FLASKA MED 750 G LÖSNING innehåller: AKTIV SUBSTANS: Oxalsyradihydrat 35,0 g (motsvarande 25,0 g oxalsyra) INNEHÅLLSÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. En DOSPÅSE MED 125 G PULVER innehåller: INNEHÅLLSÄMNEN: Sackaros 125 g För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 1 ml BLANDAD BIKUPEDISPERSION innehåller: AKTIV SUBSTANS: Oxalsyradihydrat 39,4 mg (motsvarande 28,1 mg oxalsyra) INNEHÅLLSÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning till bikupedispersion. Lösning till bikupedispersion (flaska med aktiv substans): Klar och färglös lösning. Pulver till bikupedispersion (dospåse): Vitt kristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Honungsbin ( _Apis mellifera) _ 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För behandling av varroakvalster ( _Varroa destructor) _ hos honungsbin ( _Apis mellifera)_ i yngelfria samhällen. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Oxybee får endast appliceras en gång i yngelfria samhällen. Läkemedlet ska användas som behandling inom ett integrerat kontrollprogram mot Varroa med regelbunden övervakning av kvalsterspillning. Om möjligt ska användningen växla mellan detta läkemedel och annan godkänd varroacid med en annan verkningsmekanism, för att minska risken för Varroa-kvalstrens resistensutveckling. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Överskrid inte den rekommenderade dosen och använd inte detta läkemedel mer än en gång. Bin toler Lestu allt skjalið