OvuGel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Triptorelin acetate

Fáanlegur frá:

Vetoquinol

ATC númer:

QH01CA97

INN (Alþjóðlegt nafn):

Triptorelin

Meðferðarhópur:

Pigs (sows for reproduction)

Lækningarsvæði:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues

Ábendingar:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. NOTICE
15
NOTICE :
OVUGEL 0,1 MG/ML, GEL VAGINAL POUR TRUIES DESTINÉES À LA
REPRODUCTION
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OvuGel 0,1 mg/ml, gel vaginal pour truies destinées à la
reproduction
triptoréline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active :
Triptoréline (sous forme d’acétate de triptoréline)
0,1 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
0,9 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique
0,1 mg
Gel peu épais, limpide à légèrement trouble.
4.
INDICATION(S)
Synchronisation de l’ovulation chez les truies sevrées pour
permettre une insémination artificielle
unique à date fixe.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de gestation et/ou de lactation.
Ne pas utiliser chez les truies présentant des anomalies évidentes
de l’appareil génital.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, y compris d’autres effets
que ceux figurant déjà sur cette
notice, ou si vous pensez que le médicament n’est pas efficace,
veuillez en informer votre vétérinaire.
16
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies destinées à la reproduction)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Chaque truie doit recevoir une dose unique de 2 ml (soit 0,2 mg) du
médicament par voie
intravaginale, en utilisant une seringue à remplissage automatique
disponible dans le commerce
équipée d’une aiguille de prélèvement, conçue pour administrer
précisément des doses de 2 ml et sur
laquelle une tubulure de perfusion intravaginale peut être
raccor

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OvuGel 0,1 mg/ml, gel vaginal pour truies destinées à la
reproduction
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Triptoréline (sous forme d’acétate de triptoréline)
0,1 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
0,9 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel vaginal.
Gel peu épais, limpide à légèrement trouble.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc (truie destinée à la reproduction)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Synchronisation de l’ovulation chez les truies sevrées pour
permettre une insémination artificielle
unique à date fixe.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de gestation et/ou de lactation.
Ne pas utiliser chez les truies présentant des anomalies évidentes
de l’appareil génital.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’efficacité d’OvuGel n’a pas été démontrée chez les
cochettes (truies nullipares). L’utilisation de ce
médicament vétérinaire n’est donc pas recommandée chez ces
animaux.
La réponse des truies aux protocoles de synchronisation peut être
influencée par leur état
physiologique au moment du traitement. Les réponses au traitement ne
sont pas homogènes, que ce
soit entre les élevages ou entre les individus d’un même élevage.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les truies présentant
des anomalies de l’appareil génital,
une infertilité ou des problèmes de santé d’ordre général.
3
Une étude de toxicité sur la reproduction menée chez des truies
après administration de trois fois la
dose recommandée d’OvuGel n’a