Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Autorisé
2020-11-10
14 B. NOTICE 15 NOTICE : OVUGEL 0,1 MG/ML, GEL VAGINAL POUR TRUIES DESTINÉES À LA REPRODUCTION 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OvuGel 0,1 mg/ml, gel vaginal pour truies destinées à la reproduction triptoréline 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient : Substance active : Triptoréline (sous forme d’acétate de triptoréline) 0,1 mg Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique 0,9 mg Parahydroxybenzoate de propyle sodique 0,1 mg Gel peu épais, limpide à légèrement trouble. 4. INDICATION(S) Synchronisation de l’ovulation chez les truies sevrées pour permettre une insémination artificielle unique à date fixe. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de gestation et/ou de lactation. Ne pas utiliser chez les truies présentant des anomalies évidentes de l’appareil génital. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun connu. Si vous constatez des effets secondaires, y compris d’autres effets que ceux figurant déjà sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’est pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 16 7. ESPÈCES CIBLES Porcs (truies destinées à la reproduction) 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Chaque truie doit recevoir une dose unique de 2 ml (soit 0,2 mg) du médicament par voie intravaginale, en utilisant une seringue à remplissage automatique disponible dans le commerce équipée d’une aiguille de prélèvement, conçue pour administrer précisément des doses de 2 ml et sur laquelle une tubulure de perfusion intravaginale peut être raccor Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OvuGel 0,1 mg/ml, gel vaginal pour truies destinées à la reproduction 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : Substance active : Triptoréline (sous forme d’acétate de triptoréline) 0,1 mg Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique 0,9 mg Parahydroxybenzoate de propyle sodique 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel vaginal. Gel peu épais, limpide à légèrement trouble. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porc (truie destinée à la reproduction) 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Synchronisation de l’ovulation chez les truies sevrées pour permettre une insémination artificielle unique à date fixe. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de gestation et/ou de lactation. Ne pas utiliser chez les truies présentant des anomalies évidentes de l’appareil génital. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’efficacité d’OvuGel n’a pas été démontrée chez les cochettes (truies nullipares). L’utilisation de ce médicament vétérinaire n’est donc pas recommandée chez ces animaux. La réponse des truies aux protocoles de synchronisation peut être influencée par leur état physiologique au moment du traitement. Les réponses au traitement ne sont pas homogènes, que ce soit entre les élevages ou entre les individus d’un même élevage. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Le médicament ne doit pas être utilisé chez les truies présentant des anomalies de l’appareil génital, une infertilité ou des problèmes de santé d’ordre général. 3 Une étude de toxicité sur la reproduction menée chez des truies après administration de trois fois la dose recommandée d’OvuGel n’a Lire le document complet