Osurnia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QS02CA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Meðferðarhópur:

honden

Lækningarsvæði:

Corticosteroïden en anti-infectives in combinatie

Ábendingar:

Behandeling van acute otitis externa.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2014-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER:
OSURNIA OORGEL VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunnig voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Verenigd
Koninkrijk
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OSURNIA oorgel voor honden
terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis (1,2 g): 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol en 1 mg
betamethasonacetaat
Hulpstof: 1 mg butylhydroxytolueen (E 321)
Gebroken witte tot lichtgele doorzichtige gel.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van
terugkerende otitis externa geassocieerd
met
_Staphylococcus pseudintermedius_
en
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het de werkzame bestanddelen,
andere corticosteroïden of
(één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose
(demodectische schurft).
Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
Doofheid of gehoorverlies, meestal tijdelijk, is in zeer zeldzame
gevallen gemeld na gebruik bij
honden, meestal bij oudere dieren, volgens ervaring na toelating op de
markt.
Reacties op de toedieningsplaats (d.w.z. erytheem, pijn, pruritis,
oedeem en ulcus) zijn in zeer
zeldzame gevallen gemeld, uit ervaringen na markttoelating.
Overgevoeligheidsreacties, waaronder gezichtsoedeem, urticaria en
shock, zijn in zeer zeldzame
gevallen gemeld, uit ervaringen na markttoelating.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
-

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OSURNIA oorgel voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (1,2 g):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Terbinafine (terbinafine):
10 mg
Florfenicol (florfenicol):
10 mg
Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
1 mg
equivalent aan betamethason base
0,9 mg
HULPSTOF:
Butylhydroxytolueen (E321)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oorgel.
Gebroken witte tot lichtgele doorschijnende gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
_ _
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van
terugkerende otitis externa geassocieerd
met
_Staphylococcus pseudintermedius_
en
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen,
andere corticosteroïden of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren (zie rubriek 4.7).
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast. De
oorreiniging dient niet te worden
herhaald tot 21 dagen na de tweede toediening. In klinische
onderzoeken werd alleen zoutoplossing
gebruikt voor oorreiniging.
3
Voorbijgaande natheid in het binnenoor en de oorschelp kan worden
waargenomen. Deze waarneming
kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van diergeneesmiddel en
is geen reden tot klinische
zorg. Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair aan andere
aandoeningen. De juiste diagnose moet
worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet
worden onderzocht voordat
antimicrobiële behandeling wordt overwogen.
Bij dieren met een geschiedenis van chronische of terugkerende otitis
externa kan de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel worden beïnvloed