Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonă
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Autorizat
2005-02-21
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ORFADIN 2 MG CAPSULE ORFADIN 5 MG CAPSULE ORFADIN 10 MG CAPSULE ORFADIN 20 MG CAPSULE Nitizinonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin 3. Cum să luați Orfadin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Orfadin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORFADIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orfadin conține substanța activă nitizinonă. Orfadin este utilizat pentru a trata: - o boală rară numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) - o boală rară numită alkaptonurie (AKU) la adulți În aceste boli, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare. Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră. Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează. Pentru tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1, trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg. Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg. Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg. Fiecare capsulă conține nitizinonă 20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 2mg” pe corpul capsulei. Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 5mg” pe corpul capsulei. Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 10mg” pe corpul capsulei. Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 20mg” pe corpul capsulei. Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1) Orfadin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină. Alkaptonurie (AKU) Orfadin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu alkaptonurie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze TE-1: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1. Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale. Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor _ _ plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8). _Doza inițială pentru TE-1 _ Do Lestu allt skjalið