Orfadin

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nitizinonă

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum International AB

ATC kood:

A16AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nitisinone

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeutiline ala:

Tyrosinemias

Näidustused:

Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2005-02-21

Infovoldik

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ORFADIN 2 MG CAPSULE
ORFADIN 5 MG CAPSULE
ORFADIN 10 MG CAPSULE
ORFADIN 20 MG CAPSULE
Nitizinonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
3.
Cum să luați Orfadin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orfadin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORFADIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orfadin conține substanța activă nitizinonă. Orfadin este utilizat
pentru a trata:
-
o boală rară numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți,
adolescenți și copii (din orice grupă
de vârstă)
-
o boală rară numită alkaptonurie (AKU) la adulți
În aceste boli, organismul dumneavoastră nu este capabil să
descompună complet aminoacidul tirozină
(aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre),
formând substanțe dăunătoare.
Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Orfadin blochează descompunerea
tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Pentru tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1, trebuie să
urmați un regim alimentar special în
timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va
rămâne în

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orfadin 2 mg capsule
Orfadin 5 mg capsule
Orfadin 10 mg capsule
Orfadin 20 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„NTBC 2mg” pe corpul capsulei.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„NTBC 5mg” pe corpul capsulei.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„NTBC 10mg” pe corpul capsulei.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră
„NTBC 20mg” pe corpul capsulei.
Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1)
Orfadin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți,
adolescenți și copii (din orice grupă de
vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1
(TE-1), în asociere cu reducerea
aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
Alkaptonurie (AKU)
Orfadin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
alkaptonurie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
TE-1:
Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către
un medic cu experiență în tratamentul
pacienților cu TE-1.
Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai
curând posibil, pentru creșterea ratei de
supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței
hepatice, cancerului hepatic și bolilor
renale. Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim
dietetic cu conținut redus de fenilalanină
și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea
aminoacizilor
_ _
plasmatici (vezi pct. 4.4
și 4.8).
_Doza inițială pentru TE-1 _
Do