Opsumit

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Macitentan

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC númer:

C02KX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

macitentan

Meðferðarhópur:

Antihipertenzinių vaistų,

Lækningarsvæði:

Hipertenzija, plaučių vėžys

Ábendingar:

Opsumitas, kaip monoterapija arba derinyje, yra skirtas ilgalaikio plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui suaugusiems PSO funkcinės klasės (II-III) klasei sergantiems pacientams. Veiksmingumas buvo rodomas PAA gyventojai, įskaitant idiopatinės ir paveldimus FUI, FUI, susijusių su jungiamojo audinio sutrikimai ir PAH, susijusių su pataisymais, paprastas įgimta širdies liga.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPSUMIT 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
macitentanas (_macitentanum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opsumit
3.
Kaip vartoti Opsumit
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Opsumit
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPSUMIT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris
priklauso endotelino receptorių
blokatorių klasei.
Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės
hipertenzijos (PAH) gydymui. Šį vaistą
galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais.
PAH – tai aukštas kraujospūdis
kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į
plaučius (plaučių arterijose). Šios
PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai
tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas
pratekėtų. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro
jas varinėti tampa lengviau. Dėl to
sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos
gydymo eiga.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPSUMIT
OPSUMIT VARTOTI DRAUDŽIAMA

jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jei laukiatės arba planuojate pastoti arba j

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg macitentano
(_macitentanum_).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės
(kaip monohidrato) ir apie
0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
5,5 mm skersmens apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik
baltos plėvele dengtos tabletės,
abiejose pusėse su įspaudu „10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Opsumit, gydant juo vienu ar derinant su kitu vaistiniu preparatu, yra
skirtas suaugusių pacientų,
sergančių II ir III PSO funkcinės klasės plaučių arterine
hipertenzija (PAH), ilgalaikiam gydymui.
Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją,
įskaitant idiopatinę ir paveldimą
PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota
paprastąja įgimta širdies liga
susijusią PAH (žr. 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis
gydytojas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi žmonės_
Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyriuje).
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių
lengvu, vidutinio sunkumo ar
sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr.
4.4 ir 5.2 skyriuose). Tačiau
klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems
pacientams, kuriems yra vidutinio
sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Opsumit
negalima skirti pacientams, kuriems
yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai
padidėjęs kepenų aminotransferazių
3
aktyvumas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis ne