Ontozry

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cenobamate

Fáanlegur frá:

Angelini Pharma S.p.A

ATC númer:

N03AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

cenobamate

Meðferðarhópur:

Antiepileptics,

Lækningarsvæði:

Epilepsija

Ábendingar:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONTOZRY 12,5 MG TABLETĖS
ONTOZRY 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ONTOZRY 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ONTOZRY 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ONTOZRY 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ONTOZRY 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
cenobamatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ontozry ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ontozry
3.
Kaip vartoti Ontozry
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ontozry
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONTOZRY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ontozry sudėtyje yra veikliosios medžiagos cenobamato. Jis priklauso
vaistų nuo epilepsijos grupei.
Šie vaistai vartojami epilepsijai, t. y. ligai, kai kam nors
pasireiškia priepuoliai arba traukuliai dėl
nenormalios galvos smegenų veiklos, gydyti.
Ontozry vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos
suaugusiems pacientams, sergantiems tam
tikro tipo epilepsija, kurių liga nebuvo tinkamai kontroliuojama,
nepaisant to, kad anksčiau jie buvo
gydomi bent 2 vaistais nuo epilepsijos, kai pasireiškia židininiai
priepuoliai su antrine generalizacija
arba be jos. Židininius priepuol

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ontozry 12,5 mg tabletės
Ontozry 25 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 50 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ontozry 12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg cenobamato.
Ontozry 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg cenobamato.
Ontozry 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg cenobamato.
Ontozry 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg cenobamato.
Ontozry 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg cenobamato.
Ontozry 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg cenobamato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 12,5 mg tabletėje yra 39,7 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 79,3 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 158,7 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 108,7 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 163 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 217,4 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
Ontozry 12,5 mg tabletė
Tabletė
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg plėvele dengta
tabletė
Plėvele dengta tabletė
Ontozry 12,5 mg tabletė
Nedengta apskrita balta arba balkšva