Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptics,
Epilepsija
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-03-26
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ONTOZRY 12,5 MG TABLETĖS ONTOZRY 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ONTOZRY 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ONTOZRY 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ONTOZRY 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ONTOZRY 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS cenobamatas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ontozry ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ontozry 3. Kaip vartoti Ontozry 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ontozry 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONTOZRY IR KAM JIS VARTOJAMAS Ontozry sudėtyje yra veikliosios medžiagos cenobamato. Jis priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šie vaistai vartojami epilepsijai, t. y. ligai, kai kam nors pasireiškia priepuoliai arba traukuliai dėl nenormalios galvos smegenų veiklos, gydyti. Ontozry vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikro tipo epilepsija, kurių liga nebuvo tinkamai kontroliuojama, nepaisant to, kad anksčiau jie buvo gydomi bent 2 vaistais nuo epilepsijos, kai pasireiškia židininiai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos. Židininius priepuol Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ontozry 12,5 mg tabletės Ontozry 25 mg plėvele dengtos tabletės Ontozry 50 mg plėvele dengtos tabletės Ontozry 100 mg plėvele dengtos tabletės Ontozry 150 mg plėvele dengtos tabletės Ontozry 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ontozry 12,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg cenobamato. Ontozry 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg cenobamato. Ontozry 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg cenobamato. Ontozry 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg cenobamato. Ontozry 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg cenobamato. Ontozry 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg cenobamato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 12,5 mg tabletėje yra 39,7 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 79,3 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 158,7 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 108,7 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 163 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 217,4 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 3. FARMACINĖ FORMA Ontozry 12,5 mg tabletė Tabletė Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Ontozry 12,5 mg tabletė Nedengta apskrita balta arba balkšva Lue koko asiakirja