Olazax Disperzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

olanzapin

Fáanlegur frá:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC númer:

N05AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

olanzapine

Meðferðarhópur:

Psykoleptika

Lækningarsvæði:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Ábendingar:

AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2009-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

82
B.
INDLÆGSSEDDEL
83
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OLAZAX DISPERZI 5 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER
OLAZAX DISPERZI 10 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER
OLAZAX DISPERZI 15 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER
OLAZAX DISPERZI 20 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddelher. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax Disperzi
3.
Sådan skal du tage Olazax Disperzi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Olazax Disperzi indeholder det aktive stof olanzapin. Olazax Disperzi
tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af
følgende lidelser:

Skizofreni,
en
lidelse
med
symptomer
såsom:
mistro,
ualmindelig
mistænksomhed
og
indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke
eksisterer. Mennesker med
denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller
anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori.
Det er vist, at Olazax Disperzi forebygger tilbagefald af disse
symptomer ved bipolar lidelse
(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har
reageret på olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLAZAX DISPERZI
TAG IKKE OLAZAX DISPERZI

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dett

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olazax Disperzi 5 mg Orodispergible tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver orodispergible tablet indeholder 5 mg olanzapin
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på: Hver orodispergible tablet
indeholder 0,23 mg
aspartam
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orodispergible tablet
Gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med
’B’ præget på den ene side.
4.
KLINISKE
OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne _
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af patienter, der
har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive episoder i bipolær
lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
_Voksne _
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode:
Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi, eller 10 mg daglig
ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse.
Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder
fortsættes i terapi med samme
dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået
manisk, blandet eller depressiv episode bør
olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov),
med klinisk indiceret
supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af
tilbagefald i bipolær lidelse kan
den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle
kliniske status indenfor intervallet 5-
3
20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun
anbefales efter en passen