Olanzapine Glenmark

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ολανζαπίνη

Fáanlegur frá:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC númer:

N05AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

olanzapine

Meðferðarhópur:

Ψυχοληπτικά

Lækningarsvæði:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Ábendingar:

AdultsOlanzapine ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία. Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου. Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2009-12-03

Upplýsingar fylgiseðill

134
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
135
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG ΔΙΣΚΊΑ
Oλανζαπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ :
1.
Τι είναι το Olanzapine Glenmark και ποια είναι η
χρή

Vara einkenni

1
_ _
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Olanzapine Glenmark 2,5 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος,
επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με
χαραγμένα στη μία πλευρά τον
αριθμό «A».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη
διατήρηση της κλινικής βελτίωσης,
κατά τη διάρκεια της
συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς,
οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά
ανταπόκριση στη θεραπεία.
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού
επεισοδίου.
Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό
επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση
ολανζαπίνης, η
ολανζαπίνη ενδείκνυται για την
πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με
διπολική διαταραχή (βλέπε
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες
Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση
έναρξης της ολαν�