Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Zirgi
Oksikāmi
Iekaisuma mazināšana un sāpju mazināšana gan akūtu, gan hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā zirgiem.
Revision: 4
Autorizēts
2015-09-08
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI ZIRGIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs : Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem _meloxicam _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Meloksikāms 15 mg PALĪGVIELAS: Nātrija benzoāts 1,75 mg Dzeltenīgi zaļa, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai. 4. INDIKĀCIJA(-S) Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta sistēmas darbības traucējumu gadījumos zirgiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm. Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, kairinājumu vai asiņošanu, ar aknu, sirds vai nieru darbības vai asinsreces traucējumiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 16 Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu saistīti tipiski nevēlami blakusparādību gadījumi (viegla nātrene, diareja). Klīniskās pazīmes bija atgriezeniskas. Par ēstgribas zudumu, letarģiju, sāpēm vēderā un kolītu, ir ziņots ļoti reti. Anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu) var izveidoties ļoti reti, un tās jāārstē simptomātiski. Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Meloksikāms 15 mg PALĪGVIELAS: Nātrija benzoāts 1,75 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. Dzeltenīgi zaļa, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta sistēmas darbības traucējumu gadījumos zirgiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm. Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, kairinājumu vai asiņošanu, ar aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI DZĪVNIEKU SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai 3 Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar NPL lietošanu saistīti tipiski, nevēlami gadījumi (viegla nātrene, diareja). Klīniskās pazīmes bija atgriezeniskas Lestu allt skjalið