Novaquin

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
meloxicam
Pieejams no:
Le Vet Beheer B.V. 
ATĶ kods:
QM01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meloxicam
Ārstniecības grupa:
Zirgi
Ārstniecības joma:
Oksikāmi
Ārstēšanas norādes:
Iekaisuma mazināšana un sāpju mazināšana gan akūtu, gan hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā zirgiem.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003866
Autorizācija datums:
2015-09-08
EMEA kods:
EMEA/V/C/003866

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-10-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem

meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

15 mg

Palīgvielas:

Nātrija benzoāts

1,75 mg

Dzeltenīgi zaļa, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta sistēmas darbības

traucējumu gadījumos zirgiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, kairinājumu vai asiņošanu,

ar aknu, sirds vai nieru darbības vai asinsreces traucējumiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu

saistīti tipiski nevēlami blakusparādību gadījumi (viegla nātrene, diareja). Klīniskās pazīmes bija

atgriezeniskas.

Par ēstgribas zudumu, letarģiju, sāpēm vēderā un kolītu, ir ziņots ļoti reti.

Anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu) var izveidoties ļoti reti,

un tās jāārstē simptomātiski.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas

Ievadīt suspensiju iekšķīgai lietošanai vienu reizi dienā devā 0,6 mg/kg ķermeņa svara līdz 14 dienām

ilgi.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt vismaz 20 reizes.

Ievadīt pievienojot nelielai barības porcijai pirms barošanas, vai tieši mutē.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izvairīties no kontaminācijas lietošanas laikā.

Suspensija jādod, izmantojot iepakojumā pievienoto

mēršļirci. Šļirce ir savienojama ar flakonu, un uz

tās ir skala ar ķermeņa svaru kg .

Pēc veterināro zāļu lietošanas aizverērt flakonu ar vāciņu, izmazgāt mēršļirci ar siltu ūdeni un ļaut tai

nožūt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona

pēc: Derīgs līdz/EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās flakona atvēršanas: 5 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes

risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret NPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska

iedarbība. Nav iegūta informācija par zirgiem. Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm. Skatīt sadaļu

„Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kastīte ar vienu 125 ml flakonu.

Kartona kastīte satur vienu 336 ml flakonu. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

România

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

15 mg

Palīgvielas:

Nātrija benzoāts

1,75 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Dzeltenīgi zaļa, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta sistēmas darbības

traucējumu gadījumos zirgiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, kairinājumu vai asiņošanu,

ar aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes

risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar NPL lietošanu saistīti tipiski, nevēlami gadījumi

(viegla nātrene, diareja). Klīniskās pazīmes bija atgriezeniskas.

Par ēstgribas zudumu, letarģiju, sāpēm vēderā un kolītu, ir ziņots ļoti reti.

Anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu) var izveidoties ļoti reti

un tās jāārstē simptomātiski.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska

iedarbība. Nav iegūta informācija par zirgiem. Tāpēc nelietot šīs zāles grūsnības un laktācijas laikā

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ievadīt sajaucot ar barību vai tieši mutē devā 0,6 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā līdz 14 dienām.

Jā zāles sajauc ar barību, tās pievieno nelielai barības porcijai pirms barošanas.

Suspensija jādod, izmantojot iepakojumam pievienoto mēršļirci. Šļirce ir savienojama ar flakonu, un

uz tās ir skala ar ķermeņa svaru kg.

Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt vismaz 20 reizes.

Pēc veterināro zāļu lietošanas aizvērt falkonu ar vāciņu, izmazgāt mēršļirci ar siltu ūdeni un ļaut tai

nožūt.

Izvairīties no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, (oksikāmi).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.

Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, jo ir pierādīts, ka tas kavē arī tromboksāna B

veidošanos, ko izraisa

E. coli

endotoksīna intravenoza ievadīšana teļiem un cūkām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Ja zāles lieto atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, tad iekšķīgi lietojot, biopieejamība ir apmēram 98%.

Maksimālā konq

centrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2–3 stundu laikā. Uzsūkšanās

faktors 1,08 norāda, ka meloksikāms, lietojot to katru dienu, nekumulējas.

Izkliede

Apmēram 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir 0,12 l/kg.

Metabolisms

Metabolisms ir kvalitatīvi līdzīgs žurkām, pundurcūkām, cilvēkiem, liellopiem un cūkām, kaut arī

pastāv kvantitatīvas atšķirības. Galvenie, visās sugās atrastie metabolīti bija 5-hidroksi, 5-karboksi un

oksalil grupas atvasinājumi. Metabolisms zirgiem nav pētīts. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie

metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Eliminācija

Meloksikāma

eliminācijas pusperiods ir 7,7 stundas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija benzoāts

Glicerīns

Polisorbāts 80

Hidroksietilceluloze

Silīcija dioksīds, koloidāls, bezūdens

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Citronskābes monohidrāts

Nātrija ciklamāts

Sorbīts, šķīdums

Sukraloze

Anīsa aromāts

Ūdens, attīrīts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 5 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar vienu augsta blīvuma polietilēna (ABP) 125 ml vai 336 ml flakonu ar ABP

skrūvējamu vāciņu un polipropilēna mēršļirci.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/15/186/001-002

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 08/09/2015

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Novaquin

meloksikāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Novaquin. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Novaquin lietošanu.

Praktiskai informācijai par Novaquin lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Novaquin un kāpēc tās lieto?

Novaquin ir veterināras zāles, ko lieto iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-

muskuļu sistēmas bojājumu (muskuļu un kaulu slimību) gadījumos zirgiem. Tās satur aktīvo vielu

meloksikāmu.

Novaquin ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Novaquin ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Metacam.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Novaquin?

Novaquin ir pieejamas kā 15 mg/ml iekšķīgi lietojama suspensija, un tās var iegādāties tikai pret

recepti. Tās lieto reizi dienā līdz divām nedēļām ilgi. Tās lieto kopā ar barību vai, ievadot tieši mutē

devu 0,6 mg/kg ķermeņa svara.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Novaquin

EMA/463262/2015

2. lappuse no 3

Novaquin darbojas?

Novaquin satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NSPL). Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts

prostaglandīnu sintēzes procesā. Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes,

eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms

samazina šos slimības simptomus.

Kā noritēja Novaquin izpēte?

Tā kā Novaquin ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu

Metacam bioekvivalenci. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Novaquin ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Novaquin ir ģenēriskas un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību

uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk saskarē

ar dzīvnieku?

Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Novaquin lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem. Piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm, jo Novaquin ir ģenēriskas zāles.

Kāds ir izdalīšanās periods pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem?

Izdalīšanās periods ir laiks, kāds nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas

lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu

lietojams piens vai olas.

Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, kas apstrādāti ar Novaquin, ir trīs dienas.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt ķēvēm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.

Kāpēc Novaquin tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām

Novaquin un Metacam ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CVMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Metacam gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Novaquin lietošanai ES.

Cita informācija par Novaquin

Eiropas Komisija 2015. gada 28. septembrī izsniedza Novaquin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Novaquin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Novaquin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Novaquin

EMA/463262/2015

3. lappuse no 3

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju