Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic happo
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Lipidimodifioivat aineet
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, ja 4. 4) tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen.
Revision: 6
valtuutettu
2020-04-01
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NILEMDO 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bempedoiinihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Nilemdo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nilemdo-valmistetta 3. Miten Nilemdo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nilemdo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NILEMDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ NILEMDO ON JA MITEN SE TOIMII Nilemdo on lääke, joka vähentää LDL-kolesterolin eli niin kutsutun pahan kolesterolin (eräs rasvatyyppi) määrää veressä. Nilemdo-valmisteen vaikuttava aine on bempedoiinihappo. Se ei ole aktiivinen ennen kuin se saapuu maksaan. Siellä se muuntuu aktiiviseen muotoon. Bempedoiinihappo vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa ja lisää LDL-kolesterolin poistumista verestä estämällä entsyymiä (ATP-sitraattilyaasia), jota tarvitaan kolesterolin tuotannossa. MIHIN NILEMDO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Nilemdo-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on primäärinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia. Ne ovat sairauksia, jotka suurentavat veren kolesterolipitoisuutta. Lääkettä käytetään kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion lisänä. Nilemdo-valmistetta käytetään, jos • potilas on käy Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nilemdo 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg bempedoiinihappoa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, koko noin 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm. Tabletin yhdellä puolella on kaiverrus ”180” ja toisella puolella ”ESP”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nilemdo on tarkoitettu aikuisille, joilla on primäärinen (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei- familiaalinen) hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, ruokavalion ohella: • yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muun lipidejä alentavan lääkityksen kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei pienene tavoitetasolle suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4) tai • yksinään tai muun lipidejä alentavan lääkityksen kanssa potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai joille statiini on vasta-aiheinen 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Nilemdon suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen 180 mg:n tabletti kerran päivässä. _Samanaikainen simvastatiinihoito _ Kun Nilemdoa käytetään samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, simvastatiinin enimmäisannos on 20 mg vuorokaudessa (tai 40 mg vuorokaudessa potilailla, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski tai jotka eivät ole saavuttaneet hoitotavoitetta pienemmällä annoksella ja joilla hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat) (ks. kohdat 4.4. ja 4.5). 3 _Erityispotilasryhmät _ _Vanhukset _ Annosta ei ole tarpeen muuttaa vanhuksilla (ks. kohta 5.2). _ _ _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten v Lestu allt skjalið