Nilemdo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic happo

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidimodifioivat aineet

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nilemdo on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, ja 4. 4) tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

24
B.
PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NILEMDO 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bempedoiinihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nilemdo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nilemdo-valmistetta
3.
Miten Nilemdo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nilemdo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NILEMDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NILEMDO ON JA MITEN SE TOIMII
Nilemdo on lääke, joka vähentää LDL-kolesterolin eli niin
kutsutun pahan kolesterolin (eräs
rasvatyyppi) määrää veressä.
Nilemdo-valmisteen vaikuttava aine on bempedoiinihappo. Se ei ole
aktiivinen ennen kuin se saapuu
maksaan. Siellä se muuntuu aktiiviseen muotoon. Bempedoiinihappo
vähentää kolesterolin tuotantoa
maksassa ja lisää LDL-kolesterolin poistumista verestä estämällä
entsyymiä (ATP-sitraattilyaasia),
jota tarvitaan kolesterolin tuotannossa.
MIHIN NILEMDO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Nilemdo-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on primäärinen
hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen
dyslipidemia. Ne ovat sairauksia, jotka suurentavat veren
kolesterolipitoisuutta. Lääkettä käytetään
kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion lisänä.
Nilemdo-valmistetta käytetään, jos
•
potilas on käy

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nilemdo 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg
bempedoiinihappoa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28,5 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
koko noin
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm. Tabletin yhdellä puolella on
kaiverrus ”180” ja toisella puolella
”ESP”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nilemdo on tarkoitettu aikuisille, joilla on primäärinen
(heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-
familiaalinen) hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia,
ruokavalion ohella:
•
yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muun lipidejä alentavan
lääkityksen kanssa potilaille,
joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei pienene tavoitetasolle suurimmalla
siedetyllä
statiiniannoksella (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4) tai
•
yksinään tai muun lipidejä alentavan lääkityksen kanssa
potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai
joille statiini on vasta-aiheinen
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Nilemdon suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen 180 mg:n
tabletti kerran päivässä.
_Samanaikainen simvastatiinihoito _
Kun Nilemdoa käytetään samanaikaisesti simvastatiinin kanssa,
simvastatiinin enimmäisannos on
20 mg vuorokaudessa (tai 40 mg vuorokaudessa potilailla, joilla on
vaikea hyperkolesterolemia ja
suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski tai jotka eivät ole
saavuttaneet hoitotavoitetta
pienemmällä annoksella ja joilla hyötyjen odotetaan olevan
mahdollisia riskejä suuremmat) (ks.
kohdat 4.4. ja 4.5).
3
_Erityispotilasryhmät _
_Vanhukset _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa vanhuksilla (ks. kohta 5.2).
_ _
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai
keskivaikea munuaisten v