Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Insufficienza cardiaca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
autorizzato
2016-05-26
_ _ 78 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO _ _ 79 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM NEPARVIS 49 MG/51 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM NEPARVIS 97 MG/103 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sacubitril/valsartan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Neparvis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Neparvis 3. Come prendere Neparvis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Neparvis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NEPARVIS E A COSA SERVE Neparvis è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e valsartan. Neparvis è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine in adulti, bambini ed adolescenti (da un anno in poi). Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie. _ _ 80 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEPARVIS NON PRENDA NEPARVIS • se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzi Lestu allt skjalið
_ _ 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “L11” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Insufficienza cardiaca nell’adulto Neparvis è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronic Lestu allt skjalið