Neofordex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

deksametazon

Fáanlegur frá:

THERAVIA

ATC númer:

H02AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexamethasone

Meðferðarhópur:

Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu

Lækningarsvæði:

Multipli mijelom

Ábendingar:

Liječenje multiplih mijeloma.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-03-16

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NEOFORDEX 40 MG TABLETA
deksametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Neofordex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Neofordex
3.
Kako uzimati Neofordex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neofordex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEOFORDEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Neofordex je lijek koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Deksametazon je vrsta hormona naziva
glukokortikoid, koji se ponekad naziva kortikoid ili kortikosteroid, s
različitim djelovanjima uključujući
učinke na bijele krvne stanice, koje su dio imunološkog sustava
(prirodne obrane u tijelu). Deksametazon je
sličan glukokortikoidima koje tijelo prirodno stvara.
Neofordex se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od
multiplog mijeloma, raka krvi koji
pogađa bijele krvne stanice koje proizvode protutijela. Neofordex će
se primjenjivati u kombinaciji s drugim
lijekovima za multipli mijelom. Ovi lijekovi djeluju zajedno tako što
ubijaju zloćudne bijele krvne stanice.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEOFORDEX
_ _
NEMOJTE UZIMATI NEOFORDEX
−
ako ste alergični na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
−
ako imate virusnu infekciju, posebno virusni hepatitis, herpes, vodene
kozice ili herpes zoster;
−
ako imate neliječenu psihijatrijsku bolest.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Neofordex 40 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži deksametazonacetat u količini koja odgovara 40
mg deksametazona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 98,1 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijela, duguljasta (11 mm × 5,5 mm) tableta s utisnutom oznakom „40
mg“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neofordex je indiciran u odraslih osoba za liječenje simptomatskog
multiplog mijeloma u kombinaciji s
drugim lijekovima.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Doziranje
Doza i učestalost primjene ovise o terapijskom protokolu i
povezanom(im) liječenju(ima). Pri primjeni lijeka
Neofordex treba se pridržavati uputa za primjenu deksametazona kako
je opisano u sažetku opisa svojstava
lijeka povezanog(ih) liječenja. Ako to nije primjenjivo, treba se
pridržavati lokalnih ili međunarodnih
protokola i smjernica za liječenje. Propisivači trebaju pažljivo
ocijeniti koja će se doza deksametazona
primjenjivati uzimajući u obzir uvjete i status bolesti bolesnika.
Uobičajeno doziranje deksametazona iznosi 40 mg jednom na dan
primjene.
Po završetku liječenja deksametazonom, doza se treba postepeno
smanjivati sve do potpunog završetka
terapije.
_Propuštena doza _
_ _
Tabletu treba uzeti odmah ako je od propuštene doze prošlo manje od
12 sati.
Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, narednu tabletu
treba uzeti u uobičajeno vrijeme kada je i
predviđena.
Ako se propusti doza, ne smije se uzeti dvostruka doza.
Posebne populacije
_Starije osobe _
_ _
3
U starijih i/ili krhkih bolesnika, gdje je dozu potrebno smanjiti,
može se odlučiti propisati drugi lijek koji
sadrži manju dozu deksametazona, u skladu s primjerenim režimom
liječenja.
_ _
_Oštećenje funkcije jetre _
Bolesnici s ošteć