Neofordex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

deksametasoon

Fáanlegur frá:

THERAVIA

ATC númer:

H02AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexamethasone

Meðferðarhópur:

Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks

Lækningarsvæði:

Mitu müeloomit

Ábendingar:

Hulgimüeloomiga ravi.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2016-03-16

Upplýsingar fylgiseðill

23
B.
PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NEOFORDEX 40 MG TABLETID
deksametasoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Neofordex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neofordexi võtmist
3.
Kuidas Neofordexit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neofordexit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEOFORDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neofordex on ravim, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Deksametasoon on teatud tüüpi hormoon,
mida nimetatakse glükokortikoidiks (teiste nimetustega kortikoid või
kortikosteroid), millel on erinevad
toimed, sealhulgas mõju leukotsüütidele, mis moodustavad osa
immuunsüsteemist (organismi looduslik
kaitsemehhanism). Deksametasoon on sarnane organismis looduslikult
tekkivate glükokortikoididega.
Neofordexit kasutatakse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide
raviks. Hulgimüeloom on verevähi vorm,
mis kahjustab antikehi tekitavaid leukotsüüte (vere valgeliblesid).
Neofordexit manustatakse
kombinatsioonis teiste hulgimüeloomi ravimitega. Koos toimides
hävitavad need ravimid kasvajalisi
leukotsüüte.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOFORDEXI VÕTMIST
_ _
NEOFORDEXIT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on viirusinfektsioon (viirusnakkus), eelkõige
viirushepatiit, herpes, tuulerõuged või vöötohatis;
-
kui teil on ravimata psühhiaatriline haigus.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne N

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Neofordex 40 mg tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab deksametasoonatsetaati koguses, mis vastab 40 mg
deksametasoonile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 98,1 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge piklik (11 mm × 5,5 mm) tablett, mille ühel küljel on
graveering „40 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neofordex kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud
sümptomaatilise hulgimüeloomi raviks
täiskasvanutel.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi peab alustama sümptomaatilise hulgimüeloomi ravis kogenud arst
ja see peab toimuma tema
järelevalve all.
Annustamine
Annus ja manustamissagedus sõltuvad raviplaanist ning muudest
samaaegsetest ravimitest. Neofordexi
annustamisel tuleb lähtuda samaaegsete ravimite ravimi omaduste
kokkuvõttes kirjeldatud deksametasooni
manustamisjuhistest. Kui need puuduvad, tuleb järgida kohalikke või
rahvusvahelisi raviplaane ja -suuniseid.
Arst peab hoolikalt kaaluma, mis deksametasooni annust kasutada,
arvestades patsiendi seisundit ja haiguse
staadiumi.
Tavaline deksametasooni annus manustamispäeva kohta on 40 mg.
Deksametasoonravi lõpus tuleb annust kuni ravi täieliku lõppemiseni
järk-järgult vähendada.
_Vahelejäänud annus _
Kui annuse võtmisest on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb
vahelejäänud tablett kohe sisse võtta.
Kui annuse võtmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb
järgmine tablett võtta järgmisel plaanilisel
ajal.
Kui annus jäi võtmata, ei tohi võtta topeltannust.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Eakatele ja/või halvas üldseisundis patsientidele, kes vajavad
vähendatud annust, võib vastavalt raviskeemile
määrata väiksema deksametasoonisisaldusega ravimpreparaadi.
3
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja nende
ravimisel tuleb olla ettevaatlik, sest selle
patsiendirühma kohta andmed puuduvad (v