Neofordex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neofordex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neofordex
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
  • Терапевтична област:
  • Mitu müeloomit
  • Терапевтични показания:
  • Hulgimüeloomiga ravi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004071
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004071
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Kokkuvõte üldsusele

Neofordex

deksametasoon

See on ravimi Neofordex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Neofordexi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Neofordexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Neofordex ja milleks seda kasutatakse?

Neofordex on ravim, mida kasutatakse koos vähiravimitega hulgimüeloomiga täiskasvanute raviks,

kellel on tekkinud sümptomid. Hulgimüeloom on plasmarakkude (teatud valgevererakkude) vähk. Need

rakud on osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsesüsteemist).

Ravim sisaldab toimeainena deksametasooni. Neofordex on hübriidravim. See tähendab, et Neofordex

on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Neofordexi turustatakse suurema

tugevusega. Neofordexi võrdlusravim on Dectancyl.

Kuidas Neofordexit kasutatakse?

Neofordex on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.

Neofordexit turustatakse 40 mg tablettidena. Tavaline annus on 40 mg üks kord ööpäevas, mis

manustatakse eelistatavalt hommikul. Neofordexi annus ja manustamissagedus sõltub patsiendi

seisundist ning teistest samaaegsetest ravimitest. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Neofordex toimib?

Neofordexi toimeaine deksametasoon kuulub kortikosteroidide rühma. Hulgimüeloomi korral

kasutatakse Neofordexit koos vähiravimitega vähiga plasmarakkude hävitamiseks. See mõjutab mitut

Neofordex

EMA/1660/2016

Lk 2/2

rakusurma reguleerivat valku (tuumafaktor κB ja kaspaas-9). Neofordex võib ka leevendada vähiravi

teatud kõrvalnähte, näiteks iiveldust ja oksendamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Neofordexi kasulikkus?

Et deksametasooni suurte annuste toime on hulgimüeloomi korral hästi teada, esitas Neofordexi tootja

kirjandusest pärinevad uuringud deksametasooni kasutamise kohta hulgimüeloomi ravis.

Peale selle toimus bioekvivalentsuse uuring 24 tervel vabatahtlikul, mis tõendas, et Neofordexil oli

võrreldav kvaliteet võrdlusravimi Dectancyliga.

Mis riskid Neofordexiga kaasnevad?

Neofordexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on

hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), unetus, lihasvalu ja -nõrkus, asteenia (nõrkus), väsimus,

tursed ja kehakaalu tõus. Harvem esinevad, kuid rasked kõrvalnähud on muu hulgas pneumoonia

(kopsupõletik) ja muud infektsioonid ning psühhiaatrilised häired, näiteks depressioon. Neofordexi

kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Neofordexit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne viirushaigus (eriti hepatiit, huule lihtohatis,

vöötohatis või tuulerõuged) või ohjamata psühhoosid (reaalsustaju muutused). Piirangute täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Miks Neofordex heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Neofordexi võrreldav kvaliteet ravimiga Dectancyl ja

deksametasooni suurte annuste kasutamine hulgimüeloomi korral on hästi teada. Inimravimite komitee

otsustas seetõttu, et Neofordexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi

kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Neofordexi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neofordexi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Neofordexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Muu teave Neofordexi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Neofordexi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui

vajate Neofordexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Neofordex 40 mg tabletid

Deksametasoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Neofordex ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Neofordexi võtmist

Kuidas Neofordexit võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Neofordexit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Neofordex ja milleks seda kasutatakse

Neofordex on ravim, mis sisaldab toimeainena deksametasooni. Deksametasoon on teatud tüüpi hormoon,

mida nimetatakse glükokortikoidiks (teiste nimetustega kortikoid või kortikosteroid), millel on erinevad

toimed, sealhulgas mõju leukotsüütidele, mis moodustavad osa immuunsüsteemist (organismi looduslik

kaitsemehhanism). Deksametasoon on sarnane organismis looduslikult tekkivate glükokortikoididega.

Neofordexit kasutatakse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks. Hulgimüeloom on verevähi vorm,

mis kahjustab antikehi tekitavaid leukotsüüte (vere valgeliblesid). Neofordexit kasutatakse koos teiste

hulgimüeloomi ravimitega. Koos toimides hävitavad need ravimid kasvajalisi leukotsüüte.

2.

Mida on vaja teada enne Neofordexi võtmist

Ärge võtke Neofordexit:

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on viirusinfektsioon (viirusnakkus), eelkõige viirushepatiit, herpes, tuulerõuged või vöötohatis;

kui teil on ravimata psühhiaatriline haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravi kortikosteroidide suurte annustega võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele. See

võib mõnikord viia infektsioonide tekkimisele, mida põhjustavad mikroobid, mis tavatingimustel

põhjustavad infektsioone harva (selliseid infektsioone nimetatakse oportunistlikeks infektsioonideks). Kui

teil tekib selle ravimiga ravimisel ükskõik milline infektsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole. See on

eriti tähtis, kui märkate kopsupõletiku sümptomeid: köha, palavik, õhupuudustunne ja rindkerevalu. Samuti

võib tekkida segasustunne, eriti kui olete eakas. Samuti peate ütlema arstile, kui teil on olnud tuberkuloos või

kui olete viibinud piirkondades, kus esineb sageli ümarusside põhjustatud infektsioone.

Märkus.

On tähtis, et te väldiksite Neofordexiga toimuva ravi ajal kokkupuudet inimestega, kellel on

tuulerõuged, leetrid või vöötohatis. Kui arvate, et olete sellises seisundis inimesega kokku puutunud, teatage

sellest otsekohe arstile.

Kortikosteroidide, sealhulgas deksametasooni suured annused võivad põhjustada psüühikaprobleeme, mis

võivad mõnikord olla rasked. Teatage oma arstile enne Neofordexi võtmist, kui teil või teie lähisugulasel on

olnud või on praegu rasked depressiooni- või maaniaepisoodid. See on eriti oluline, kui teil esineb

depressiooni või suitsiidimõtteid.

Rääkige oma arstiga, kui teil on tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus,

segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Selle ravimiga ravimisel on oluline järgida tasakaalustatud dieeti. Teie arst selgitab teile, milline on sobiv

dieet, ja võib määrata täiendavaid kaaliumi-, kaltsiumi- või D-vitamiini preparaate.

Kui teil on varem esinenud trombe (soonesiseseid verehüübeid), teatage sellest enne Neofordexi võtmist

arstile. Deksametasooni võtmine koos talidomiidi, lenalidomiidi või pomalidomiidiga (hulgimüeloomi

ravimid) suurendab veenides ja arterites trombide tekke riski. Teatage kohe arstile, kui teil tekib

õhupuudustunne, rindkerevalu või jäsemeturse.

Deksametasooni kasutamine koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga võib vähendada vere normaalset

leukotsüüdi- ja/või trombotsüüdisisaldust. Leukotsüüdid (vere valgelibled) aitavad võidelda infektsioonidega

ja trombotsüüdid (vereliistakud) takistavad verejookse. Teie arst teeb teile enne ravi ja ravi ajal vajalikke

vereanalüüse.

Ravi selle ravimiga võib põhjustada tsentraalset seroosset korioretinopaatiat, mis on hägust või moonutatud

nägemist põhjustav silmahaigus. See esineb tavaliselt ühes silmas. Kui märkate mitu päeva kestvat nägemise

hägustumist või moonutusi, võtke ühendust oma arstiga.

Ravi selle ravimiga võib põhjustada kõõlusepõletiku teket. Väga harva võib tekkida kõõluserebend, mille

riski suurendavad ravi teatud antibiootikumidega ja neeruprobleemid. Pöörduge oma arsti poole, kui

märkate, et liiges või kõõlus on valulik, jäik või turses.

Teatage kindlasti kõigile arstidele, ka hambaarstile ja muud ravi määravale arstile, et võtate praegu või olete

hiljuti võtnud deksametasooni.

Kui haigestute, teil tekib trauma või vajate operatsiooni (ka hambaravil) või vaktsineerimist (eriti elusviirusi

sisaldavate vaktsiinidega), teatage raviarstile, et te saate praegu või olete hiljuti saanud raviks suuri

kortikosteroidiannuseid.

Kui teile tehakse analüüse (eelkõige infektsiooni kontrollimiseks), teatage analüüsi tegijale, et olete

kasutanud deksametasooni, sest deksametasoon võib häirida analüüsitulemusi.

Enne Neofordexi võtmist pidage nõu oma arstiga,

kui teil on maksa- või neeruhaigus;

kui teil on südamehaigus või kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt;

kui teil on kõrge vererõhk, vere kõrge kolesteroolisisaldus või kui suitsetate;

kui teil on diabeet (suhkurtõbi) või kui teie lähisugulasel on või on olnud diabeet;

kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui olete menopausijärgses eas naine;

kui teil on glaukoom (silma siserõhu tõus) või kui teie lähisugulasel on või on olnud glaukoom;

kui teil on raskekujuline müasteenia (lihasejõuetus);

kui teil on peptiline haavand (mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand) või teil on varem olnud peptiline

haavand, maoverejooks või maoperforatsioon;

kui teil on käärsoolepõletik, divertikuliit või teile on hiljuti tehtud sooleoperatsioon;

kui teil on kõõlusepõletik.

Kui teil on mõni eelnimetatud haigustest, jälgib arst teid eriti tähelepanelikult.

Kui olete eakas, võib Neofordexi mõni kõrvaltoime olla raskem, eelkõige osteoporoos (luude hõrenemine),

kõrge vererõhk, kaaliumivaegus veres, diabeet, vastuvõtlikkus infektsioonide suhtes ja naha õhenemine. Teie

arst jälgib teid eriti tähelepanelikult.

Lapsed ja noorukid

Lastel ei esine hulgimüeloomi. Seda ravimit ei tohi anda lastele (st mitte kellelegi alla 18-aastasele).

Muud ravimid ja Neofordex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Enne selle ravimiga ravi alustamist peate lugema kõigi Neofordexiga koos võetavate ravimite pakendi

infolehti, et saada teavet nende ravimite kohta. Talidomiidi, lenalidomiidi või pomalidomiidi samaaegsel

kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse testimise ja vältimise nõuetele.

Mis tahes järgmise ravimi kasutamisel pidage enne Neofordexi võtmist nõu oma arstiga:

antikoagulandid (hüübimisvastased ravimid);

atsetüülsalitsüülhape (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine) ning

teised valu-, põletiku- ja palavikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, naprokseen, diklofenak,

meloksikaam);

kõrgvererõhu ja südamehaiguste ravimid;

diabeediravimid;

maovaevuste ravimid (näiteks antatsiidid) ja kolestüramiin (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim);

vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid (näiteks mõni diureetikum või lahtisti);

kortisoon või teised kortikosteroidid, tetrakosaktiid (kasutatakse neerupealiste talitluse kontrollimiseks)

või aminoglutetimiid (Cushingi sündroomi või rinnavähi ravim);

antibiootikumid, mille toimeaine nimetuse lõpus on „-mütsiin” või „-floksatsiin”, seenevastased ravimid

(kasutatakse seeninfektsioonide raviks), mille toimeaine nimetuse lõpus on „-konasool”, süstitav

amfoteritsiin B, samuti HIV-ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on „-naviir”;

rifampitsiin, rifabutiin või isoniasiid (tuberkuloosiravimid);

prasikvanteel või ivermektiin (teatud parasiitinfektsioonide ravimid);

östrogeenhormoonid, sealhulgas suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja hormoonasendusravi

preparaadid;

krambiravimid (kasutatakse epilepsia raviks) ja midasolaam (uinuti ja epilepsiaravim);

aprepitant või fosaprepitant (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks päras kirurgilisi operatsioone

või keemiaravi);

teatud vähiravimid (dotsetakseel, tsüklofosfamiid, lapatiniib või metotreksaat); metotreksaati kasutakse ka

reuma- ja psoriaasiravimina;

erütropoetiin (EPO, aneemiaravim);

tsüklosporiin (kasutatakse psoriaasi, atoopikdermatiidi, reumatoidartriidi või nefrootilise sündroomi

raviks ning immuunreaktsioonide pärssimiseks pärast elundite või luuüdi siirdamist);

efedriin (astmahoogude ja ninakinnisuse ravim).

Samuti teatage oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui kavatsete end vaktsineerida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Neofordexit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja avatud juhul, kui teie arst on teile nii öelnud.

Te ei tohi rasestuda Neofordexiga toimuva ravi ajal. Teie ja teie partner peate kasutama sobivat

rasestumisvastast meetodit. Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase või kui te rasestute Neofordexiga

toimuva ravi ajal.

Te ei tohi ravi ajal last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage seadmeid või masinaid ega täitke ohtlikke ülesandeid, kui teil esinevad

sellised kõrvaltoimed nagu segasusseisund, hallutsinatsioonid, pearinglus, väsimus, unisus, minestamine või

nägemise ähmastumine.

Neofordex sisaldab laktoosi

Neofordex sisaldab suhkrut laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle

ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.

Kuidas Neofordexit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arstiga.

Teie arst määrab annuse ja ütleb teile, millistel päevadel peate seda võtma. Soovitatav annus on üks tablett

iga kord. Kui olete üle 65-aastane ja/või halvas üldseisundis, võib teie arst määrata teile pool tabletti iga

kord. Ärge võtke määratud annusest väiksemat ega suuremat annust. Peate võtma seda ravimit

kindlaksmääratud päevadel täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Arst võib teatud näitajate alusel, näiteks teie vereanalüüside tulemused, üldseisund, teised teile määratud

ravimid ja teie reageerimine ravile, muuta ravimi annust ja manustamissagedust.

Võtke määratud annus – üks tablett (40 mg) või pool tabletti (20 mg) – hommikul koos klaasi veega.

Kui teie annus on pool tabletti (20 mg), tuleb tablett jagada kaheks võrdseks pooleks. Võtke üks poolik

tablett kohe sisse.

Ärge säilitage allesjäänud poolikut tabletti järgmisel päeval võtmiseks, sest see ravim

võib pärast poolitamist ja pakendist väljavõtmist laguneda.

Seejärel hoidke allesjäänud poolikut tabletti

turvalises, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, kuni saate selle õigel moel minema visata, sest

ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas neid minema

visata. Kui teil on raskusi tableti blistrist väljavõtmise või poolitamisega, paluge kellelgi end aidata.

Kui te võtate Neofordexit rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Neofordexit, pöörduge otsekohe oma arsti või haigla poole.

Kui te unustate Neofordexit võtta

Kui te unustasite Neofordexit tavapärasel ajal võtta ja

olete annuse võtmisega hilinenud alla 12 tunni, võtke tablett kohe;

olete annuse võtmisega hilinenud üle 12 tunni, ärge võtke vahelejäänud tabletti, vaid võtke järgmine

tablett tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Neofordexi võtmise

Selle ravimi võtmise järsul katkestamisel võivad teil esineda rasked kõrvaltoimed. Kui te katkestate selle

ravimi võtmise liiga kiiresti, võib teie vererõhk langeda. Samuti võivad teil tekkida ärajätunähud, näiteks

peavalu, nägemishäired (sealhulgas silmavalu või silma turse), iiveldus või oksendamine, palavik, lihase- ja

liigesevalu, nina limaskesta turse, kehakaalu vähenemine, nahasügelus ja konjunktiviit. Ravi lõpetamisel

järgige oma arsti juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie arst arutab kõrvaltoimeid teiega ja selgitab teile ravi võimalikke riske ja eeldatavat kasulikkust.

Alljärgnevad kõrvaltoimeid on esinenud deksametasooni kasutamisel hulgimüeloomi ja teiste haiguste ravis.

Mõnikord võib mitme ravimi koos kasutamine tugevdada nendest ühe või mitme ravimi kõrvaltoimeid

võrreldes nende eraldi kasutamisega.

Neofordex võib põhjustada raskeid psühhiaatrilisi probleeme. Neid esineb sageli (kuni 1 inimesel 10st) ja

need võivad olla järgmised:

depressioon (masendus, sealhulgas suitsiidimõtted);

maania (meeleolu äärmuslik tõus), eufooria (äärmuslik heaolutunne) või meeleolu kõikumine;

ärevus, keskendumisraskused ja mäluhäired;

ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine, sünged mõtted, mis mõjutavad ka käitumist.

Kui te täheldate mõnda eelnimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised.

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:

vere suhkrusisalduse suurenemine, kõhukinnisus;

unehäired;

lihaskrambid, lihasnõrkus;

väsimus, nõrkus, keha ja näo turse.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

bakter-, viirus- ja seeninfektsioonid, sealhulgas kopsupõletik, vöötohatis, nina, suuõõne, kurgumandlite

või kurgupõletik, bronhiit, herpes, põieinfektsioon;

leukotsüütide (vere valgeliblede) või erütrotsüütide (vere punaliblede) ja/või trombotsüütide

(vereliistakute) sisalduse vähenemine või leukotsüütide sisalduse suurenemine veres, vere kaaliumi- või

albumiinisisalduse (teatud valk) vähenemine, kusihappesisalduse suurenemine veres, maksaanalüüside

muutused;

Cushingi sündroom, mille sümptomiteks on rasva ladestumine kehatüve ja näo piirkonnas,

liighigistamine, venitusarmid, laienenud nahakapillaarid (väikesed veresooned) ja nahakuivus, liigne

karvakasv näol (eriti naistel) ja juuste hõrenemine;

diabeedi teke, isu vähenemine või suurenemine, kehakaalu vähenemine või suurenemine, veepeetus;

agressiivsus, segasusseisund, ärrituvus, närvilisus, rahutus, meeleolumuutused;

naha tundlikkus või tuimus, naha kipitus- või põletustunne või jäsemevalu, mis on tingitud

närvikahjustusest, pearinglus, värin, peavalu, maitsehäired;

kae, nägemise ähmastumine;

kiire või korrapäratu pulss, liiga kõrge või liiga madal vererõhk, trombide (soonesiseste verehüüvete) teke

(näiteks jalgades või kopsus), jäsemeturse, näo või keha õhetus;

köha, hingamisraskused, kõnelemisraskused, kurgu või suuõõne valulikkus, hääle kähedus, suukuivus,

luksumine, limaskestapõletik;

oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus, kõhu paisumine ja/või kõhuvalu;

lööve, kihelus, nahapunetus;

lihaskahjustus, lihaste, liigeste, luude või jäsemete valu;

sage urineerimine;

valu, palavik, külmavärinad, minestamine, peapööritus, väsimus, unisus, tasakaaluhäired.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

palavik, mis on tingitud vere teatud valgeliblede vähesusest, kõigi vererakkude vähesus, vere hüübivuse

vähenemine, vere magneesiumi- ja kaltsiumisisalduse vähenemine;

hüpotüreoos (kilpnäärmes ei teki normaalses koguses hormoone);

organismi veesisalduse vähenemine (dehüdratsioon) koos janu ja peavaluga;

insult, koordinatsiooni- või liikumishäired, minestamine;

silma ja/või silmalaugude põletik, pisaravoolus;

südameinfarkt, ebanormaalselt aeglane pulss;

nõgeslööve;

neerupuudlikkus.

Teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

infektsioon, sepsis (infektsioonist tingitud kogu organismi põletik);

olukord, kus organism ei reageeri normaalselt raskele stressile, näiteks traumadele, operatsioonile või

haigusele, mis on tingitud neerupealiste ebapiisavast talitlusest, tugev ebatavaline peavalu koos

nägemishäiretega ravi lõpetamisel, korrapäratu menstruatsioon naistel;

diabeediravimite vajaduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häire, metaboolne alkaloos (vere väikese

süsinikdioksiidisisalduse tõttu tekkinud kaaliumivaegus);

epileptilised krambid;

silma suurenenud siserõhk, sealhulgas glaukoom, soonkesta ja võrkkesta häired (korioretinopaatia);

südame võimetus pumbata organismis piisavalt verd (südamepuudulikkus);

haavandid, perforatsioon ja/või verejooks söögitorus, maos või sooles, kõhunäärmepõletik (see võib

avalduda selja- või kõhuvaluna);

haavade aeglane paranemine, akne, naha õhenemine, verevalumid, purpur (punased või lillakad täpid

nahal);

luude hõrenemine koos suurenenud luumurruriskiga, luuhaigus, kõõluserebend.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Neofordexit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettide või pakendi riknemise märke.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke tablette kuni võtmiseni blisterpakendis. Kui te kasutate

tablettide jaotamiseks ravimikarpi, kasutage üksiktablettide eraldamiseks blistrist perforatsiooni ilma

pakendit avamata.

Visake minema poolikud tabletid, mida te ei ole võtnud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega

olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neofordex sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Üks tablett sisaldab deksametasoonatsetaati koguses, mis vastab 40 mg

deksametasoonile.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja kolloidne

veevaba ränidioksiid (vt lõik 2).

Kuidas Neofordex välja näeb ja pakendi sisu

Valge piklik tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Üks karp sisaldab 10 x 1 tabletti OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumist perforeeritud üheannuselises blistris.

Müügiloa hoidja

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Prantsusmaa

Tootja

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Prantsusmaa

Või

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Samuti on

seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.