Nasym

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lifandi, bæklaða nautgripum öndunarfærum syncytial veira (BRSV), álag Lym-56

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC númer:

QI02AD04

INN (Alþjóðlegt nafn):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Meðferðarhópur:

Nautgripir

Lækningarsvæði:

Ónæmislyf fyrir bovidae, Nautgripir, Lifandi veiru bóluefni, nautgripum öndunarfærum syncytial veira (BRSV)

Ábendingar:

Virk bólusetningar af nautgripum til að draga úr veira úthella og öndunarfærum klínískum merki af völdum nautgripum öndunarfærum syncytial veirusýkingu.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-07-29

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL:
NASYM FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF/NEFÚÐADUFT OG LEYSIR, DREIFA FYRIR
NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
NASYM frostþurrkað stungulyf/nefúðaduft og leysir, dreifa fyrir
nautgripi.
Lifandi veikluð nautgripa RS-veira, stofn Lym-56.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lifandi veikluð nautgripa RS-veira, stofn Lym-56
.......................................... 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
* Skammtur sem veldur 50% sýkingu í frumurækt (cell culture
infectious dose)
LEYSIR:
Fosfat stuðpúðalausn:
Frostþurrkað duft: Hvítleitt frostþurrkað efni.
Leysir: Einsleit tær lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til að draga úr útskilnaði
veiru og klínískum einkennum í
öndunarfærum sem orsakast af sýkingu af völdum nautgripa RS-veiru
(smitandi öndunarfærabólga).
Ónæmi myndast eftir
21 dag eftir gjöf eins skammts í nef.
21 dag eftir seinni skammt af tveggja skammta
bólusetningaráætluninni í
vöðva.
Ónæmi endist í
2 mánuði eftir nefbólusetningu.
6 mánuði eftir bólusetningu í vöðva.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
23
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að smávægileg breyting á þéttleika saurs sjáist
eftir bólusetningu.
Í sjaldgæfum tilvikum getur komið fram hækkun á líkamshita hjá
kálfum upp á að minnsta kosti 1,7°C
tveimur dögum eftir bólusetningu sem lagast næsta dag án
meðferðar.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjal

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
NASYM frostþurrkað stungulyf/nefúðaduft og leysir, dreifa fyrir
nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Frostþurrkað duft:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lifandi veikluð nautgripa RS-veira (BRSV), stofn Lym-56
............................ 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
* Skammtur sem veldur 50% sýkingu í frumurækt (cell culture
infectious dose)
Leysir:
Fosfat stuðpúðalausn:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf/nefúðaduft og leysir, dreifa .
Frostþurrkað duft: Hvítleitt frostþurrkað efni.
Leysir: Einsleit tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til að draga úr útskilnaði
veiru og klínískum einkennum í
öndunarfærum sem orsakast af sýkingu af völdum nautgripa RS-veiru
(smitandi öndunarfærabólga).
Ónæmi myndast eftir
21 dag eftir gjöf eins skammts í nef.
21 dag eftir seinni skammt af tveggja skammta
bólusetningaráætluninni í
vöðva.
Ónæmi endist í
2 mánuði eftir nefbólusetningu.
6 mánuði eftir bólusetningu í vöðva.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Algengt er að smávægileg breyting á þéttleika saurs sjáist
eftir bólusetningu.
Í sjaldgæfum tilvikum getur komið fram hækkun á líkamshita hjá
kálfum upp á að minnsta kosti 1,7°C
tveimur dögum eftir bólusetningu sem lagast næsta dag