País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lifandi, bæklaða nautgripum öndunarfærum syncytial veira (BRSV), álag Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Nautgripir
Ónæmislyf fyrir bovidae, Nautgripir, Lifandi veiru bóluefni, nautgripum öndunarfærum syncytial veira (BRSV)
Virk bólusetningar af nautgripum til að draga úr veira úthella og öndunarfærum klínískum merki af völdum nautgripum öndunarfærum syncytial veirusýkingu.
Revision: 3
Leyfilegt
2019-07-29
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: NASYM FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF/NEFÚÐADUFT OG LEYSIR, DREIFA FYRIR NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spánn 2. HEITI DÝRALYFS NASYM frostþurrkað stungulyf/nefúðaduft og leysir, dreifa fyrir nautgripi. Lifandi veikluð nautgripa RS-veira, stofn Lym-56. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Lifandi veikluð nautgripa RS-veira, stofn Lym-56 .......................................... 10 4,7 - 6,5 CCID 50 * * Skammtur sem veldur 50% sýkingu í frumurækt (cell culture infectious dose) LEYSIR: Fosfat stuðpúðalausn: Frostþurrkað duft: Hvítleitt frostþurrkað efni. Leysir: Einsleit tær lausn. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til að draga úr útskilnaði veiru og klínískum einkennum í öndunarfærum sem orsakast af sýkingu af völdum nautgripa RS-veiru (smitandi öndunarfærabólga). Ónæmi myndast eftir 21 dag eftir gjöf eins skammts í nef. 21 dag eftir seinni skammt af tveggja skammta bólusetningaráætluninni í vöðva. Ónæmi endist í 2 mánuði eftir nefbólusetningu. 6 mánuði eftir bólusetningu í vöðva. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 23 6. AUKAVERKANIR Algengt er að smávægileg breyting á þéttleika saurs sjáist eftir bólusetningu. Í sjaldgæfum tilvikum getur komið fram hækkun á líkamshita hjá kálfum upp á að minnsta kosti 1,7°C tveimur dögum eftir bólusetningu sem lagast næsta dag án meðferðar. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjal Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS NASYM frostþurrkað stungulyf/nefúðaduft og leysir, dreifa fyrir nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: Frostþurrkað duft: VIRKT INNIHALDSEFNI: Lifandi veikluð nautgripa RS-veira (BRSV), stofn Lym-56 ............................ 10 4,7 - 6,5 CCID 50 * * Skammtur sem veldur 50% sýkingu í frumurækt (cell culture infectious dose) Leysir: Fosfat stuðpúðalausn: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf/nefúðaduft og leysir, dreifa . Frostþurrkað duft: Hvítleitt frostþurrkað efni. Leysir: Einsleit tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til að draga úr útskilnaði veiru og klínískum einkennum í öndunarfærum sem orsakast af sýkingu af völdum nautgripa RS-veiru (smitandi öndunarfærabólga). Ónæmi myndast eftir 21 dag eftir gjöf eins skammts í nef. 21 dag eftir seinni skammt af tveggja skammta bólusetningaráætluninni í vöðva. Ónæmi endist í 2 mánuði eftir nefbólusetningu. 6 mánuði eftir bólusetningu í vöðva. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Algengt er að smávægileg breyting á þéttleika saurs sjáist eftir bólusetningu. Í sjaldgæfum tilvikum getur komið fram hækkun á líkamshita hjá kálfum upp á að minnsta kosti 1,7°C tveimur dögum eftir bólusetningu sem lagast næsta dag Leer el documento completo