Mounjaro

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tirzepatide

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

A10BX16

INN (Alþjóðlegt nafn):

tirzepatide

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

36
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ – UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS, VIENADOZIS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mounjaro 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
tirzepatidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg
tirzepatido (5 mg/ml).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
_ _
Pagalbinės medžiagos: dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas
(E339), natrio chloridas, natrio
hidroksidas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis
vanduo. Daugiau informacijos žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
_ _
Injekcinis tirpalas
2 užpildyti švirkštikliai
4 užpildyti švirkštikliai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
_ _
Tik vienkartiniam vartojimui.
Vieną kartą per savaitę.
Pažymėkite savaitės dieną, kurią norite vartoti, kad
prisimintumėte.
P.
A.
T.
K.
Pn.
Š.
S.
Pirma savaitė
Antra savaitė
P.
A.
T.
K.
Pn.
Š.
S.
Pirma savaitė
Antra savaitė
Trečia savaitė
Ketvirta savaitė
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
37
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
_ _
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
_ _
Laikyti šaldytuve.
Galima laikyti ne šaldytuve žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne
ilgiau kaip 21 parą.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
_ _
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
_ _
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/22/1685/001 2 užpildyti švirkštikliai
EU/1/22/1685/002 4 užpildyti švirkštikliai
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mounjaro 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 2,5 mg injekcinis tirpalas flakone
Mounjaro 5 mg injekcinis tirpalas flakone
Mounjaro 7,5 mg injekcinis tirpalas flakone
Mounjaro 10 mg injekcinis tirpalas flakone
Mounjaro 12,5 mg injekcinis tirpalas flakone
Mounjaro 15 mg injekcinis tirpalas flakone
Mounjaro 2,5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Mounjaro 5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Mounjaro 7,5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Mounjaro 10 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Mounjaro 12,5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Mounjaro 15 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytas švirkštiklis, vienadozis
_Mounjaro 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje _
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg
tirzepatido (5 mg/ml).
_Mounjaro 5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje _
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 5 mg
tirzepatido (10 mg/ml).
_Mounjaro 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje _
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 7,5 mg
tirzepatido (1