Mirvaso

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brimonidintartrat

Fáanlegur frá:

Galderma International

ATC númer:

D11AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

brimonidine

Meðferðarhópur:

Aðrar húðsjúkdómar

Lækningarsvæði:

Húðsjúkdómar

Ábendingar:

Mirvaso er ætlað til meðferðar við geðrofsroði rósroða hjá fullorðnum sjúklingum.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2014-02-20

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MIRVASO 3 MG/G HLAUP
brimonidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mirvaso
3.
Hvernig nota á Mirvaso
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mirvaso
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIRVASO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir
viðtaka örvar.
Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í
andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum
sjúklingum.
Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í
húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla
æða í húðinni.
Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í
húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og
roða.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIRVASO
EKKI MÁ NOTA MIRVASO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á
að fá aukaverkanir af lyfjum sem
frásogast gegnum húð.
ef þú ert á meðferð með ákveðnum lyfjum við Parkinson
sjúkdómi. Þar með talin eru
svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín
eða móklóbemíð) eða
þríhringlaga þunglyndislyf (svo se

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mirvaso 3 mg/g hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5
mg af brimonidíntartrati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218)
og 55 mg af própýlenglýkóli
(E1520).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mirvaso er ætlað til notkunar á húð við húðroða í andliti
vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum
sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir
sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er
til staðar.
Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 1 g af hlaupi að
heildarþyngd sem samsvarar um það bil fimm
doppum, hver á stærð við baun.
Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en
hámarksskammturinn) í að minnsta kosti
eina viku. Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi
við þol og svörun sjúklings.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Aldraðir_
Reynsla af notkun Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er
takmörkuð (sjá kafla 4.8). Engin
skammtaaðlögun er nauðsynleg.
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_
Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta
lifrar- og nýrnastarfsemi.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mirvaso hjá börnum
og unglingum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
3
Ekki má nota Mirvaso handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á
alvarlegum altækum aukaverkunum
(sjá kafla 4.3). Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur
einnig komið fram hjá
aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9). Ekki má nota Mirvaso
handa börnum eða unglingum á
aldrinum 2 til 18 ára.
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar á húð.
Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið
(enni, höku, nef og báðar kinnar)