Mirvaso

Ország: Európai Unió

Nyelv: izlandi

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
19-04-2023

Aktív összetevők:

brimonidintartrat

Beszerezhető a:

Galderma International

ATC-kód:

D11AX21

INN (nemzetközi neve):

brimonidine

Terápiás csoport:

Aðrar húðsjúkdómar

Terápiás terület:

Húðsjúkdómar

Terápiás javallatok:

Mirvaso er ætlað til meðferðar við geðrofsroði rósroða hjá fullorðnum sjúklingum.

Termék összefoglaló:

Revision: 13

Engedélyezési státusz:

Leyfilegt

Engedély dátuma:

2014-02-20

Betegtájékoztató

                                21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MIRVASO 3 MG/G HLAUP
brimonidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mirvaso
3.
Hvernig nota á Mirvaso
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mirvaso
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIRVASO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir
viðtaka örvar.
Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í
andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum
sjúklingum.
Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í
húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla
æða í húðinni.
Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í
húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og
roða.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIRVASO
EKKI MÁ NOTA MIRVASO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á
að fá aukaverkanir af lyfjum sem
frásogast gegnum húð.
ef þú ert á meðferð með ákveðnum lyfjum við Parkinson
sjúkdómi. Þar með talin eru
svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín
eða móklóbemíð) eða
þríhringlaga þunglyndislyf (svo se
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mirvaso 3 mg/g hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5
mg af brimonidíntartrati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218)
og 55 mg af própýlenglýkóli
(E1520).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mirvaso er ætlað til notkunar á húð við húðroða í andliti
vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum
sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir
sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er
til staðar.
Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 1 g af hlaupi að
heildarþyngd sem samsvarar um það bil fimm
doppum, hver á stærð við baun.
Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en
hámarksskammturinn) í að minnsta kosti
eina viku. Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi
við þol og svörun sjúklings.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Aldraðir_
Reynsla af notkun Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er
takmörkuð (sjá kafla 4.8). Engin
skammtaaðlögun er nauðsynleg.
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_
Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta
lifrar- og nýrnastarfsemi.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mirvaso hjá börnum
og unglingum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
3
Ekki má nota Mirvaso handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á
alvarlegum altækum aukaverkunum
(sjá kafla 4.3). Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur
einnig komið fram hjá
aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9). Ekki má nota Mirvaso
handa börnum eða unglingum á
aldrinum 2 til 18 ára.
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar á húð.
Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið
(enni, höku, nef og báðar kinnar) 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők német 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 19-04-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 14-03-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők román 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 19-04-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 14-03-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 19-04-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 14-03-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 19-04-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 19-04-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 19-04-2023

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése