Mirvaso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirvaso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirvaso
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Aðrar húðsjúkdómar
  • Терапевтична област:
  • Húðsjúkdómar
  • Терапевтични показания:
  • Mirvaso er ætlað til meðferðar við geðrofsroði rósroða hjá fullorðnum sjúklingum.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002642
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002642
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mirvaso 3 mg/g hlaup

Brimonidín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mirvaso

Hvernig nota á Mirvaso

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mirvaso

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað

Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir

viðtaka örvar.

Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum

sjúklingum.

Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla

æða í húðinni.

Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og

roða.

2.

Áður en byrjað er að nota Mirvaso

Ekki má nota Mirvaso:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem

frásogast gegnum húð.

ef þú ert á meðferð með ákveðnum lyfjum við Parkinson sjúkdómi. Þar með talin eru

svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín eða móklóbemíð) eða

þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem imipramín) eða fjórhringlaga þunglyndislyf (eins og

maprotilín, míanserín eða mirtazapín). Notkun þessara lyfja ásamt Mirvaso getur valdið

blóðþrýstingslækkun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Mirvaso sérstaklega ef:

erting er í húð í andliti eða þú ert með opin sár.

þú ert með hjarta- eða æðasjúkdóm

þú ert með þunglyndi, minnkað blóðflæði til heila eða hjarta, blóðþrýstingslækkun þegar staðið

er upp, minnkað blóðflæði til handa, fóta eða húðar, eða Sjögrens-heilkenni (langvinnur

sjálfsnæmissjúkdómur þar sem náttúrulegar varnir líkamans, ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem

framleiða raka).

þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál eða hefur sögu um slíkt.

þú hefur fengið eða ætlar að fara í einhverja húðmeðferð með leysi.

Mikilvægt er að hefja meðferð með litlu magni af hlaupi, auka skammtinn smám saman en ekki fara

yfir hámarksskammtinn 1 gramm (5 doppur, hver doppa u.þ.b. á stærð við baun). Sjá einnig

leiðbeiningar 'Hvernig nota á Mirvaso'.

Ekki má nota Mirvaso oftar en einu sinni á dag og ekki nota meira en hámarksdagskammtinn 1 gramm

(u.þ.b. 5 doppur á stærð við baun). Sjá einnig leiðbeiningar í kaflanum „Hvernig nota á Mirvaso“.

Versnun á roða í húð, roðaþoti eða brunatilfinningu í húð

Allt að 1 af hverjum 6 sjúklingum finna fyrir endurkomu á roða og versnun hans miðað við upphafleg

einkenni. Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með

Mirvaso. Alla jafna gengur hann sjálfkrafa til baka eftir að meðferð er hætt. Í flestum tilvikum ættu

áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum. Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir

staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið

heima við. Ef þú finnur ekki fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu halda áfram með

venjubundna meðferð (sjá kafla 3).

Ef um versnandi eða óvæntan roða er að ræða skaltu hætta meðferðinni og hafa samband við lækninn.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn þar sem ekki er víst að lyfið henti þér.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið

staðfest hjá þessum aldurshópi. Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota

Mirvaso“).

Notkun annarra lyfja samhliða Mirvaso

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð þar sem þau gætu haft áhrif á meðferð þína með Mirvaso eða Mirvaso haft áhrif á þau.

Ekki má taka Mirvaso með selegilíni, móklóbemíði, imipramíni, míanseríni eða maprotilíni sem eru

lyf sem eru notuð við þunglyndi eða Parkinson sjúkdómi þar sem það getur leitt til breytinga á virkni

Mirvaso eða gæti aukið líkur á aukaverkunum eins og blóðþrýstingsfalli (sjá „Ekki má nota Mirvaso“).

Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:

lyf notuð við verkjum, svefnörðugleikum eða kvíðaröskunum.

lyf sem notuð eru við geðröskunum (klórprómazín) eða við ofvirkni (metýlfenídat) eða við

háum blóðþrýstingi (reserpín).

lyf sem verka á sama hátt í líkamanum og Mirvaso (aðrir örvar á alfa-adrenvirka viðtaka t.d.

klónidín; svokallaðir alfa-blokkar, t.d. prazósín, ísóprenalín sem eru oftast notuð í meðferð við

háum blóðþrýstingi, hægum hjartslætti eða astma).

hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín), notaðir til að meðhöndla hjartavandamál.

önnur blóðþrýstingslækkandi lyf svo sem beta-blokkar eða kalsíumgangalokar (t.d. própranólól,

amlódipín).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.

Notkun Mirvaso með áfengi

Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með

þessu lyfi.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Mirvaso á meðgöngu. Þar sem áhrif lyfsins á ófætt barn þitt eru ekki þekkt.

Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í

brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Mirvaso hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mirvaso inniheldur

Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega

síðbúnum).

Própýlen glýkól (E1520), sem kann að valda húðertingu.

3.

Hvernig nota á Mirvaso

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mikilvægt: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti. Ekki

nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng.

Má ekki kyngja.

Geymið Mirvaso hlaup þar sem börn ná ekki til.

Hvernig nota á Mirvaso

Ráðlagt er að Mirvaso sé aðeins borið á andlit einu sinni á dag.

Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.

Ef einkennin breytast ekki eða batna aðeins lítillega má auka hlaupmagnið smám saman. Dreifðu jafnt

og vel úr því með örþunnu lagi samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings. Mikilvægt

er að nota ekki meira en hámarksdagskammtinn 1 gram (5 doppur á stærð við baun sem bornar eru á

allt andlitið).

Þvoið hendur strax eftir að hafa borið lyfið á.

Ef einkennin versna við meðferð með Mirvaso (aukinn roði eða sviði), skaltu hætta meðferðinni og

panta tíma hjá lækninum – sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Forðast skal að lyfið berist í augu, augnlok, varir, munn og í nef. Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo

þau undir eins með miklu vatni. Ef þú finnur fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu hætta að

nota Mirvaso og hafa samband við lækninn ef þörf krefur.

Ekki nota önnur húðlyf eða snyrtivörur rétt fyrir notkun Mirvaso. Notaðu þessar vörur aðeins eftir að

Mirvaso hefur þornað á húðinni.

Gættu þess að sprauta ekki meira hlaupmagni en þörf er á þegar túpan/dælan er opnuð í fyrsta skipti.

Ef það gerist skaltu henda hlaupinu sem þú þarft ekki að nota til að forðast að bera meira á þig en

ráðlagðan skammt. Sjá „Hvernig nota á Mirvaso“ hér að ofan.

[EU/1/13/904/004-006]

Hvernig opna á túpuna með barnaöryggislokinu:

Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða

loka henni.

Ýtið niður á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri). Togið svo lokið af.

Hvernig loka á túpunni með barnaöryggislokinu:

Ýtið niður á lokið og snúið því réttsælis (snúðu til hægri).

[EU/1/13/904/007]

Hvernig opna á dæluna með barnaöryggislokinu:

Ýtið á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri) þar til hægt er að fjarlægja lokið.

Athugið: þegar lokið hefur verið fjarlægt er dælan ekki barnheld.

Fyrir fyrstu notkun þarf að undirbúa dæluna með því að ýta nokkrum sinnum niður þar til lyfinu hefur

verið dælt á fingurgóminn.

Til að bera Mirvaso hlaup á andlitið skal dæla skammti af Mirvaso á stærð við baun á fingurgóminn.

Haltu áfram að þrýsta dælunni niður til að fá þann fjölda doppa á stærð við baunir sem þú þarft

samkvæmt fyrirmælum læknisins (en ekki meira magn en 5 doppur á stærð við baunir).

Til að loka dælunni skal setja lokið aftur á dæluna. Ýtið niður og snúið lokinu til hægri (réttsælis) þar

til það stöðvast. Dælan er aftur orðin barnheld.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af lyfinu en sem nemur hámarksdagskammtinum 1 grammi innan 24 klukkustunda

getur það leitt til húðertingar eða aukaverkana á ákomustað. Endurteknir skammtar innan sama

sólarhrings gætu leitt til aukaverkana sem ekki hafa komið fram áður með

venjulegri notkun í

klínískum rannsóknum, svo sem lágs blóðþrýstings, sljóleika eða syfju.

Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.

Ef einhver, sérstaklega barn gleypir Mirvaso fyrir slysni getur það valdið alvarlegum

aukaverkunum og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.

Hafðu samband við lækninn strax eða farðu á bráðamóttöku sjúkrahúss án tafar ef þú, barn eða annar

hefur gleypt lyfið og hefur einhver þessara einkenna: svima vegna lágs blóðþrýstings, uppköst, þreytu

eða sljóleika, minnkaðan eða óreglulegan hjartslátt, samandregin sjáöldur, erfiða eða hæga öndun,

slappleika, lágan líkamshita og krampa. Hafið umbúðir lyfsins meðferðis svo læknirinn viti hvaða lyf

hefur verið gleypt.

Ef gleymist að nota Mirvaso

Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi. Ef þú gleymir að nota dagskammt

mun roðinn ekki minnka þann dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að nota og halda áfram meðferðinni eins og mælt er fyrir um.

Ef hætt er að nota Mirvaso

Möguleg afleiðing af því að stöðva meðferð áður en henni á að vera lokið er að upphaflegt ástand

sjúkdómsins komi fram á ný. Hafðu samband við lækninn áður en meðferð er hætt, svo hægt sé að

ráðleggja aðra meðferð eftir því sem við á.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð sjaldgæfu aukaverkanirnar alvarlega húðertingu eða bólgu, húðútbrot, húðverk eða

óþægindi, þurra húð, hita í húð, náladofa eða þrota í andliti eða algengar aukaverkanir eins og versnun

rósroða, skaltu hætta meðferðinni og tala við lækninn þar sem verið getur að lyfið henti þér ekki. Í

sumum tilfellum geta einkennin breiðst út útfyrir meðferðarsvæðið. Sjá einnig kafla 2 undir

"Varnaðarorð og varúðarráðstafanir".

Ef þú færð snertiofnæmi (t.d. ofnæmisviðbrögð, útbrot) eða ofnæmisbjúg (alvarleg ofnæmisviðbrögð,

sjást í mjög sjaldgæfum tilvikum, venjulega með bólgu í andliti, munni eða tungu) sem er mjög

sjaldgæfur, skaltu hætta að nota Mirvaso og leita tafarlaust læknis.

Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roðaþot (mikil roðnun)

ofhvítnun húðar (fölvi) þar sem hlaupið er borið á

roði í húð, brunatilfinning í húð eða kláði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þrymlabólur

munnþurrkur

hand- og fótkuldi

hitatilfinning

höfuðverkur

stíflað nef

bólga í augnlokum

ofsakláði

sundl

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):

lágþrýstingur (blóðþrýstingslækkun)

hægari hjartsláttur (hægur hjartsláttur, svonefndur hægsláttur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mirvaso

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, túpunni og dælunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mirvaso inniheldur

Virka innihaldsefnið er brimonidín. Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem

jafngildir 5 mg af brimonidíntartrati.

Önnur innihaldsefni eru karbómer, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), fenoxýetanól, glýseról,

títantvíoxíð, própýlenglýkól (E1520), natríumhýdroxíð, hreinsað vatn. Upplýsingar um

metýlparahýdroxýbenzóat og própýlenglýkól er að finna í lok kafla 2.

Lýsing á útliti Mirvaso og pakkningastærðir

Mirvaso er hvítt til ljósgult, ógagnsætt hlaup. Það er selt í túpum sem innihalda 2, 10 eða 30 grömm af

hlaupi eða í lofttæmidælu sem inniheldur 30 g af hlaupi.

Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frakkland

Framleiðandi

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frakkland

eða

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail:

pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: office@neolapharma.ro

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail : registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).