Mirapexin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

N04BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pramipexole

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinsona zāles

Lækningarsvæði:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Ábendingar:

Mirapeksīns ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai atsevišķi (bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu i. slimības gaitā, caur nobeiguma posmā levodopa iedarbību pagaist vai kļūst par nekonsekventu un terapeitisko efektu svārstības notiek (beigu devu vai "on-off" svārstības). Mirapexin ir norādīts simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska nemierīgs-kājiņas sindroms devas līdz 0. 54 mg, parastā (0. 75 mg sāls).

Vörulýsing:

Revision: 40

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

1998-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

68
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETES
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETES
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETES
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETES
_pramipexolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir MIRAPEXIN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MIRAPEXIN lietošanas
3.
Kā lietot MIRAPEXIN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MIRAPEXIN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIRAPEXIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MIRAPEXIN satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko
sauc par dopamīna
agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna
receptoru stimulēšana ierosina
nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
MIRAPEXIN LIETO, LAI
-
ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To
var lietot monoterapijā vai
kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības
ārstēšanai).
-
ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma
(NKS) simptomus
pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIRAPEXIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET MIRAPEXIN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms MIRAPEXIN lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet
ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās
kāds medicīn

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes
Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda
monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg
pramipeksola (_pramipexolum_).
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes
Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,18 mg
pramipeksola (_pramipexolum_).
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes
Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,35 mg pramipeksola
(_pramipexolum_).
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes
Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,7 mg pramipeksola
(_pramipexolum_).
_Uzmanību:_
literatūrā publicētās pramipeksola devas attiecas uz sāls formu.
Tāpēc devas tiek norādītas
pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, apaļas formas, ar iegravētu kodu
(vienā pusē kods P6, otrā pusē
uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, ovālas formas, ar dalījuma līniju
abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē
kods P7, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, ovālas formas, ar dalījuma līniju
abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē
kods P8, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, apaļas formas, ar dalījuma līniju
abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē
kods P9, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MIRAPEXIN ir paredzēts lietošanai pie