Mepsevii

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vestronidase alfa

Fáanlegur frá:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC númer:

A16AB18

INN (Alþjóðlegt nafn):

vestronidase alfa

Meðferðarhópur:

Enzymy

Lækningarsvæði:

Mukopolysacharidóza VII

Ábendingar:

Mepsevii je indikován k léčbě non-neurologických manifestací Mukopolysacharidóza VII (MPS VII; Sly syndrom).

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2018-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEPSEVII 2
MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
vestronidasum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Mepsevii
začne být podáván
3.
Jak se přípravek Mepsevii podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mepsevii uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MEPSEVII A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK MEPSEVII
Přípravek Mepsevii obsahuje enzym, který se nazývá vestronidáza
alfa. Ten patří do skupiny
přípravků označovaných jako enzymové substituční terapie.
Používá se u dospělých a dětí všech
věkových kategorií s MPS VII k léčbě jiných než
neurologických projevů onemocnění
(mukopolysacharidóza VII. typu, známá též jako Slyův syndrom).
CO JE MPS VII
MPS VII je onemocnění, které se předává v rodinách, při němž
tělo nevytváří

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg*. Jedna
injekční lahvička o objemu 5 ml
koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg.
*Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské
beta-glukuronidázy (rhGUS) a vyrábí se
technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních
buněk křečíka čínského (CHO).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8
_ _
mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mepsevii je indikován k léčbě jiných než
neurologických manifestací mukopolysacharidózy
VII. typu (MPS VII; Slyův syndrom).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s
péčí o pacienty s MPS VII nebo
jinými dědičnými metabolickými poruchami. Vestronidázu alfa má
podávat pouze řádně vyškolený
zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé lékařské
stavy.
Dávkování
Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti
a podává se intravenózní infuzí
jednou za dva týdny.
K minimalizaci rizika hypersenzitivních reakcí je třeba 30–60
minut před zahájením infuze podat
nesedativní antihistaminikum v kombinaci s antipyretikem nebo
samostatně (viz bod 4.4). Infuze se
nemá podat, pokud má pacient v době plánovaného podání akutní
febrilní nebo respirační
onemocnění.
3
_Zvláštní populace _
_Sta