البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzymy
Mukopolysacharidóza VII
Mepsevii je indikován k léčbě non-neurologických manifestací Mukopolysacharidóza VII (MPS VII; Sly syndrom).
Revision: 7
Autorizovaný
2018-08-23
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK vestronidasum alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Mepsevii začne být podáván 3. Jak se přípravek Mepsevii podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mepsevii uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEPSEVII A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK MEPSEVII Přípravek Mepsevii obsahuje enzym, který se nazývá vestronidáza alfa. Ten patří do skupiny přípravků označovaných jako enzymové substituční terapie. Používá se u dospělých a dětí všech věkových kategorií s MPS VII k léčbě jiných než neurologických projevů onemocnění (mukopolysacharidóza VII. typu, známá též jako Slyův syndrom). CO JE MPS VII MPS VII je onemocnění, které se předává v rodinách, při němž tělo nevytváří اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg*. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg. *Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské beta-glukuronidázy (rhGUS) a vyrábí se technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 _ _ mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Mepsevii je indikován k léčbě jiných než neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII. typu (MPS VII; Slyův syndrom). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s péčí o pacienty s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. Vestronidázu alfa má podávat pouze řádně vyškolený zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé lékařské stavy. Dávkování Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se intravenózní infuzí jednou za dva týdny. K minimalizaci rizika hypersenzitivních reakcí je třeba 30–60 minut před zahájením infuze podat nesedativní antihistaminikum v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.4). Infuze se nemá podat, pokud má pacient v době plánovaného podání akutní febrilní nebo respirační onemocnění. 3 _Zvláštní populace _ _Sta اقرأ الوثيقة كاملة