MenQuadfi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur

ATC númer:

J07AH08

INN (Alþjóðlegt nafn):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Meðferðarhópur:

Vakcíny

Lækningarsvæði:

Meningitida, meningokoková

Ábendingar:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2020-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MENQUADFI INJEKČNÍ ROZTOK
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE TATO VAKCÍNA VÁM NEBO VAŠEMU
DÍTĚTI PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti
vakcína MenQuadfi podána
3.
Jak se vakcína MenQuadfi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA MENQUADFI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MenQuadfi (MenACWY) je vakcína, kterou lze podat dětem od 1 roku
věku, dospívajícím a dospělým.
MenQuadfi pomáhá chránit proti infekcím způsobeným druhem
bakterie (choroboplodnými zárodky)
nazývané _Neisseria meningitidis_, konkrétně proti typům A, C, W
a Y.
Bakterie_ Neisseria meningitis _(také nazývané meningokoky) se
mohou přenášet z člověka na člověka
a mohou vyvolat závažné

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MenQuadfi injekční roztok
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseriae meningitidis _classis_ _A_ _polysaccharidum
1
10 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis _classis C_ _polysaccharidum
1
10 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis _classis Y_ _polysaccharidum
1
10 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis _classis W polysaccharidum
1
10 mikrogramů
1
Konjugovaný na proteinový nosič tetanického toxoidu
55 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína MenQuadfi je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 12
měsíců věku proti invazivnímu
meningokokovému onemocnění vyvolanému séroskupinami A, C, W a Y
_Neisseria_ _meningitidis_.
Použití této vakcíny musí být v souladu s dostupnými
oficiálními doporučeními._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Základní očkování:
•
Jedinci od 12 měsíců věku: jedna dávka (0,5 ml).
Posilovací očkování:
•
Jednu 0,5 ml dávku vakcíny MenQuadfi lze použít k posílení
imunity u osob, které byly dříve
očkovány meningokokovou vakcínou obsahující stejné séroskupiny
(viz bod 5.1).
•
Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování
vakcínou MenQuadfi jsou k dispozici až
7 let po očkování (viz body 4.4 a 5.1).
3
•
Nejsou k dispozici údaje o potřebě nebo načasování posilovací
dávky vakcíny MenQuadfi (viz bod
5.1).
_Ostatní pediatrická populace _
Bezpečnost a imunogenita přípravku MenQuadfi u jedinců mladších
1