Maci

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

autologe gekweekte chondrocyten

Fáanlegur frá:

Vericel Denmark ApS

ATC númer:

M09AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Meðferðarhópur:

Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem

Lækningarsvæði:

Breuken, kraakbeen

Ábendingar:

Herstel van symptomatische kraakbeendefecten van de knie.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

teruggetrokken

Leyfisdagur:

2013-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MACI 500.000 TOT 1.000.000 CELLEN/CM
2
VOOR IMPLANTATIE
In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte
chondrocyten
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of
fysiotherapeut.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
chirurg of fysiotherapeut.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MACI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van
kraakbeendefecten in het kniegewricht.
Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt
aangetroffen; het beschermt de
uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van
varkens afkomstig is, welke
uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en
dat in uw kniegewricht
wordt geïmplanteerd. Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden
gebruikt die uit uw knie (door
middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam
gekweekt werden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm
2
implantatiematrix
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk implantaat bevat op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde
autologe gekweekte chondrocyten.
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Gekarakteriseerde levensvatbare autologe _ex vivo _geëxpandeerde
chondrocyten met expressie van
chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens
afgeleid type I/III
collageenmembraan met CE-markering.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe
chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III
collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen
per cm
2
, die door de chirurg
op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden
geknipt.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiematrix.
Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, bezaaid
met chondrocyten, geleverd
in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte
kraakbeendefecten van de knie
(graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm
2
bij volwassen patiënten die
skeletale maturiteit hebben bereikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is
opgeleid en gekwalificeerd voor het
gebruik van MACI.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Dosering
De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang
(opperv