Zulvac 1+8 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-05-2014
Virkt innihaldsefni:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Meðferðarhópur:
Lambad
Lækningarsvæði:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Lammaste aktiivne immuniseerimine alates 1. 5 kuu vanuselt, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemiat. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimise skeemi lõppemist. Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-03-14
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC 1+8 OVIS SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2ml vaktsiini doos sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1 RP* ≥ 1
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli lammastel
efektiivne.
ADJUVANT:
Alumiiniumhüdroksiid
4 mg (Al
3+
)
Saponniin
0,4 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,2 mg
Valkjas või roosa vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8
põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada
mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu
mitte üle 1,2 °C.
Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal
lokaalset reaktsiooni.
Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal
(püsivad mitte üle 7 päeva) või
palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida
üle 48 päeva).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml vaktsiini doos sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1 RP* ≥ 1
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli lammastel
efektiivne.
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
4 mg (Al
3+
)
Saponniin
0,4 mg
ABIAINED:
Tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8
põhjustatud vireemia vältimiseks.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja
metsloomadel) tuleb vaktsiini
kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne
massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel
testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest,
mida on täheldatud lammastel.
Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud
maternaalsete antikehadega loomadel,
puudub.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada
mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu
mitte üle 1,2 °C.
Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda
Lestu allt skjalið
