Zoledronic Acid Hospira

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zoledronic Acid Hospira
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zoledronic Acid Hospira
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL MEÐFERÐ VIÐ BEINUM
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðkalsíumhækkun
  • Ábendingar:
  • 4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml: Fyrirbyggja beinagrind-atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í fullorðinn sjúklinga með langt illkynja þar bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH). , 5 mg / 100 ml: Meðferð beinbrot: í tíðahvörf konur,, menn í;, á jókst hættan á beinbrot, þar á meðal þeirra með undanförnum lágt-áverka mjöðm beinbrot. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera meðferð: í tíðahvörf konur,, menn í;, á jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002365
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002365
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn

Zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira

Hvernig Zoledronic Acid Hospira er notað

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zoledronic Acid Hospira er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist

bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er

notað:

til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í

beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).

til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem

það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að

meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla

(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).

2. Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira

Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.

Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic Acid Hospira hefst og

fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.

Ekki má gefa þér Zoledronic Acid Hospira:

ef þú ert með barn á brjósti.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum (lyfjaflokkurinn sem

zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn áður en þér er gefið Zoledronic Acid Hospira:

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé

mjög þungur eða ef tönn hefur losnað. Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis

áður en meðferðin með Zoledronic Acid Hospira er hafin.

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal

segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic Acid Hospira og upplýsa

lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.

Meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með

talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í

tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er

útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum,

sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með

tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að

meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.

Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til

vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru. Greint hefur verið

frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum (kalkstjarfa), sem

afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar. Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið

lífshættuleg. Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax. Ef þú ert með

blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic Acid

Hospira. Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.

Sjúklingar 65 ára og eldri

Nota má Zoledronic Acid Hospira handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ekkert bendir til þess að frekari

varúðarráðstafana sé þörf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Hospira handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Hospira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig:

amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við

beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru

við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja

samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.

talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða

einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.

einhver önnur lyf sem innihalda zoledronsýru, sem notuð eru við beinþynningu og öðrum

góðkynja kvillum í beini, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara

lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Hospira, eru ekki þekkt.

lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með

þessum lyfjum og Zoledronic Acid Hospira hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þunguðum konum Zoledronic Acid Hospira. Þær konur sem eru þungaðar eða telja sig

vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.

Ekki má gefa konum sem hafa barn á brjósti Zoledronic Acid Hospira.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun Zoledronic Acid

Hospira. Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.

Zoledronic Acid Hospira inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast

natríumsnautt.

3. Hvernig Zoledronic Acid Hospira er notað

Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa

Zoledronic Acid Hospira.

Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir

ofþornun.

Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Hve mikið af Zoledronic Acid Hospira er gefið

Venjulegur stakur skammtur er 4 mg.

Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins

eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Hospira

Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð

þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Hospira á þriggja til fjögurra vikna fresti.

Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt

innrennsli með Zoledronic Acid Hospira.

Hvernig er Zoledronic Acid Hospira gefið

Zoledronic Acid Hospira er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum

og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.

Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af

kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér. Það er vegna

þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og

magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi. Ef

magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í æð.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt 1 af hverjum 10 notendum):

Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).

Lítið magn kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr

sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í

kjálka (beindrep í kjálka). Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic Acid

Hospira stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við

beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega

hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið

zoledronsýru.

Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing

blóðkalsíumlækkunar).

Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með

ákveðnum þvagrannsóknum).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í

læri. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða

versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira

stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Lítið magn af fosfati í blóði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir,

liðverkir og/eða vöðvaverkir. Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og

einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).

Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.

Tárubólga.

Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Ofnæmisviðbrögð.

Lágur blóðþrýstingur.

Brjóstverkur.

Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.

Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi

eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.

Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði. Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar

ráðstafanir.

Þyngdaraukning.

Aukin svitamyndun.

Svefnhöfgi

Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.

Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.

Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Hægur hjartsláttur.

Ringlun.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá

sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir

verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).

Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.

Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic Acid Hospira rétt

(sjá kafla 6).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic Acid Hospira inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem

einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic Acid Hospira og pakkningastærðir

Zoledronic Acid Hospira er þykkni í hettuglasi (kallað „innrennslisþykkni, lausn“). Hvert hettuglas

inniheldur 4 mg af zoledronsýru.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með þykkni.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgía

Framleiðandi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Bretland

Framleiðandi

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Hospira

Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zoledronic

Acid Hospira þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri

innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir. Ef nota á minni skammt af Zoledronic

Acid Hospira skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna

síðan í 100 ml af innrennslislausn. Til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika, verður

innrennslislausnin sem notuð er til þynningar annaðhvort að vera 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn.

Blandið ekki Zoledronic Acid Hospira þykkni við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar

tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.

Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic Acid Hospira:

Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, sem hér segir:

4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.

4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.

3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.

Eingöngu einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Einungis skal nota tæra lausn sem ekki

inniheldur agnir eða er mislituð. Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.

Með hliðsjón af örverumengun á að nota þynnta innrennslislausnina strax. Ef það er ekki gert eru

geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að

vera lengri en 24 klst. við 2°C – 8°C. Kæld lausn á að ná stofuhita fyrir notkun.

Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér

innrennslisslöngu. Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid

Hospira, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.

Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og

pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við zoledronsýru.

Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic Acid Hospira og annarra efna,

sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic Acid Hospira öðrum lyfjum/efnum

og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Geymið Zoledronic Acid Hospira þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zoledronic Acid Hospira eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

umbúðunum.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðs hettuglass.

Þynntu Zoledronic Acid Hospira innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir

örverumengun.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn

Zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira

Hvernig Zoledronic Acid Hospira er notað

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zoledronic Acid Hospira er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist

bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er

notað:

til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í

beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).

til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem

það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að

meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla

(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).

2. Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira

Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.

Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic Acid Hospira hefst og

fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.

Ekki má gefa þér Zoledronic Acid Hospira:

ef þú ert með barn á brjósti.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum (lyfjaflokkurinn sem

zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn áður en þér er gefið Zoledronic Acid Hospira:

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé

mjög þungur eða ef tönn hefur losnað. Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis

áður en meðferðin með Zoledronic Acid Hospira er hafin.

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal

segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic Acid Hospira og upplýsa

lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.

Meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með

talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í

tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er

útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með

sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með

tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að

meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.

Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til

vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru. Greint hefur verið

frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum (kalkstjarfa), sem

afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar. Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið

lífshættuleg. Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax. Ef þú ert með

blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic Acid

Hospira. Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.

Sjúklingar 65 ára og eldri

Nota má Zoledronic Acid Hospira handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ekkert bendir til þess að frekari

varúðarráðstafana sé þörf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Hospira handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Hospira

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig:

amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við

beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru

við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja

samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.

talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða

einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.

einhver önnur lyf sem innihalda zoledronsýru, sem notuð eru við beinþynningu og öðrum

góðkynja kvillum í beini, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara

lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Hospira, eru ekki þekkt.

lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með

þessum lyfjum og Zoledronic Acid Hospira hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þunguðum konum Zoledronic Acid Hospira. Þær konur sem eru þungaðar eða telja sig

vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.

Ekki má gefa konum sem hafa barn á brjósti Zoledronic Acid Hospira.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun Zoledronic Acid

Hospira. Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.

Zoledronic Acid Hospira inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 16 mmól af natríum (eða 360 mg) í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumskertu

fæði verða að hafa þetta í huga.

3. Hvernig Zoledronic Acid Hospira er notað

Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa

Zoledronic Acid Hospira.

Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir

ofþornun.

Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Hve mikið af Zoledronic Acid Hospira er gefið

Venjulegur stakur skammtur er 4 mg.

Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins

eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Hospira

Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð

þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Hospira á þriggja til fjögurra vikna fresti.

Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt

innrennsli með Zoledronic Acid Hospira.

Hvernig er Zoledronic Acid Hospira gefið

Zoledronic Acid Hospira er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum

og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.

Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af

kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér. Það er vegna

þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og

magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi. Ef

magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í æð.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).

Lítið magn kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr

sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í

kjálka (beindrep í kjálka). Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic Acid

Hospira stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við

beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega

hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið

zoledronsýru.

Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing

blóðkalsíumlækkunar).

Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með

ákveðnum þvagrannsóknum).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í

læri. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða

versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira

stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en1 af hverjum 10 notendum):

Lítið magn af fosfati í blóði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir,

liðverkir og/eða vöðvaverkir. Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og

einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).

Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.

Tárubólga.

Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Ofnæmisviðbrögð.

Lágur blóðþrýstingur.

Brjóstverkur.

Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.

Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi

eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.

Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði. Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar

ráðstafanir.

Þyngdaraukning.

Aukin svitamyndun.

Svefnhöfgi

Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.

Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.

Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Hægur hjartsláttur.

Ringlun.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá

sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir

verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar)

Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.

Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic Acid Hospira rétt

(sjá kafla 6).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic Acid Hospira inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Hver poki með 100 ml af lausn inniheldur 4 mg af

zoledronsýru (sem einhýdrat).

Einn ml af lausn inniheldur 0,04 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic Acid Hospira og pakkningastærðir

Zoledronic Acid Hospira er tær og litlaus lausn í 100 ml plastpokum, tilbúin til innrennslis. Í hverri

pakkningu er einn poki sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgía

Framleiðandi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Bretland

Framleiðandi

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru í

100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.

Eingöngu einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Einungis skal nota tæra lausn sem ekki

inniheldur agnir eða er mislituð. Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.

Með hliðsjón af örverumengun á að nota innrennslislyf, lausn um leið og flaskan hefur verið

opnuð. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð

notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C nema þynning hafi farið

fram við stýrða og gildaða smitgát. Kælda lausnin á að ná stofuhita fyrir notkun.

Lausnin sem inniheldur zoledronsýru á ekki að þynna frekar með öðrum innrennslislausnum.

Hún er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu. Meta verður

vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Hospira, til að tryggja að sjúklingurinn

sé í góðu vökvajafnvægi.

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn má nota strax án frekari

undirbúnings handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi. Handa sjúklingum með vægt til í

meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningum hér

á eftir.

Vísað er í töflu 1 hér fyrir neðan hvað varðar undirbúning minni skammta fyrir sjúklinga með

CLcr ≤ 60 ml/min í upphafi. Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zoledronic Acid Hospira innrennslislyfi úr

flöskunni. Fyrir gjöf.

Tafla 1: Undirbúningur minni skammta af Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn

Úthreinsun kreatíníns í

upphafi (ml/min)

Fjarlægið eftirfarandi magn af

Zoledronic Acid Hospira

4 mg/100 ml sinnrennslislyfi,

lausn (ml)

Aðlagaður skammtur (mg

zoledronsýru) *

50-60

12.0

40-49

18.0

30-39

25.0

*Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0.66 (mgklst/l)

(CLcr = 75 ml/min). Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/min.

Rannsóknir með ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og

pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við zoledronsýru.

Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic Acid Hospira og annarra efna,

sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic Acid Hospira öðrum lyfjum/efnum

og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Geymið Zoledronic Acid Hospira þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zoledronic Acid Hospira eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

umbúðunum.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður pokans.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml innrennslislyf, lausn

Zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira

Hvernig gefa á Zoledronic Acid Hospira

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað

Zoledronic Acid Hospira inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.

Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur. Þetta ferli er kallað

enduruppbygging. Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á

óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega. Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta

beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað. Zoledronic Acid Hospira verkar með þeim hætti

að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með

því styrk beina.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira

Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en

Zoledronic Acid Hospira er notað.

Ekki má gefa þér Zoledronic Acid Hospira:

ef þú ert með ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Zoledronic Acid Hospira:

ef þú færð annað lyf sem inniheldur zoledronsýru, sem er virka efnið í Zoledronic Acid Hospira

(zoledronsýra er notuð hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðnar gerðir krabbameina til að koma

í veg fyrir vandamál tengd beinum eða til að minnka magn kalsíums).

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.

ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.

ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.

Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá

sjúklingum á meðferð með zoledronsýru við beinþynningu eftir markaðssetningu þess. Beindrep í

kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur

sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla. Til að draga úr hættu á að fá beindrep í kjálka eru

nokkrar varúðarráðstafanir sem þú getur gripið til:

Áður en þú færð meðferð með Zoledronic Acid Hospira skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing vita ef

þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er

að ráðgera tanndrátt;

þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi;

þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum);

þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í

beinum);

þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason);

þú ert með krabbamein.

Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid

Hospira er hafin.

Meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með

talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis. Ef þú ert með falskar tennur

skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel. Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða ráðgert er að þú

farir í skurðaðgerð á munni (t.d. tanndrátt), skaltu láta lækninn vita um tannlæknismeðferðina og láta

tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Zoledronic Acid Hospira. Hafðu tafarlaust samband við

lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða

tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta

geta verið merki um beindrep í kjálka.

Eftirlitsrannsóknir

Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir

gjöf hvers skammts af Zoledronic Acid Hospira. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af

vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic Acid Hospira,

samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.

Börn og unglingar

Zoledronic Acid Hospira er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára. Notkun Zoledronic Acid Hospira

handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Hospira

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver

lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur“) sem

geta valdið vökvaskorti.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zoledronic Acid Hospira við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en þetta lyf er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur, máttu ekki aka eða nota vélar

fyrr en þér líður betur.

Zoledronic Acid Hospira inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast

natríumsnautt.

3. Hvernig gefa á Zoledronic Acid Hospira

Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings. Ef ekki

er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í

upphafi. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur. Zoledronic Acid Hospira getur verkað

lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.

Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti

fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic Acid Hospira. Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum

fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins. Læknirinn

mun veita upplýsingar um einkenni blóðkalsíumlækkunar.

Notkun Zoledronic Acid Hospira með mat eða drykk

Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með

Zoledronic Acid Hospira, samkvæmt leiðbeiningum læknisins. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir

vökvaskort. Það má borða eðlilega daginn sem Zoledronic Acid Hospira er notað. Þetta er sérstaklega

mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur“) og hjá öldruðum sjúklingum.

Ef gleymist að nota Zoledronic Acid Hospira

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.

Áður en meðferð með Zoledronic Acid Hospira er hætt

Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic Acid Hospira, ætti að ræða það við lækninn í næsta

viðtalstíma. Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með

Zoledronic Acid Hospira.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30%

sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir. Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti

og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir

skammt af Zoledronic Acid Hospira. Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa

innan þriggja daga. Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða

parasetamóli til þess að draga úr þessum aukaverkunum. Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka

með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic Acid Hospira.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru vegna

beinþynningar eftir tíðahvörf. Sem stendur er óljóst hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega

hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið

Zoledronic Acid Hospira.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti

verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkur í munniog/eða kjálka, þroti eða sár í munnholi eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða

þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).

Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á

meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Nýrnakvillar (t.d. minnkað þvagmagn) geta komið fram. Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til

þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic Acid Hospira. Mikilvægt

er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en

þú færð Zoledronic Acid Hospira, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindum aukaverkunum.

Zoledronic Acid Hospira getur einnig valdið öðrum aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en1 af hverjum 10 notendum)

Hiti.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í

baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir),

kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan, þroti og/eða verkur á

innrennslisstað.

Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo

sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem

getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið

meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður blóðþrýstingur,

andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði, útbrot,

mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða liðum, þroti í

liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur, vöðvamáttleysi,

óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á höndum, ökklum eða

fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á

langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi

eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt

brot á lærleggnum. Lág gildi fosfats í blóði.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki,

lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins

svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic Acid Hospira rétt.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml innrennslislausn inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Hver poki með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af

zoledronsýru (sem einhýdrat).

Einn ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic Acid Hospira og pakkningastærðir

Zoledronic Acid Hospira er tær og litlaus lausn í 100 ml plastpokum, tilbúin til innrennslis. Í hverri

pakkningu er einn poki.

Marketing Authorisation Holder

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgía

Framleiðandi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Bretland

Manufacturer

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira er tilbúið til notkunar.

Einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Aðeins má nota tæra, agnafría og litlausa lausn. Hvorki má

blanda Zoledronic Acid Hospira við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að

gefa um aðskilda innrennslislögn með jöfnum innrennslishraða. Ekki má gefa innrennslið á skemmri

tíma en 15 mínútum. Zoledronic Acid Hospira má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem

innihalda kalsíum. Hafi lyfið verið geymt í kæli skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun.

Undirbúningur innrennslis skal fara fram við smitgát. Innrennslið skal gefið í samræmi við staðlaða

starfshætti.

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðs poka.

Eftir að pokinn hefur verið rofinn skal nota lyfið strax til að koma í veg fyrir örverumengun. Ef

lyfið er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem

gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2°C - 8°C. Hafi lyfið verið geymt í kæli

skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun.