Ypozane

Evrópusambandið - slóvakíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
osaterón acetát
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Urologika
Ábendingar:
Liečba benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u mužských psov.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV

YPOZANE

1.

MENO A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A

DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK

NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:

VIRBAC S.A.

1ère avenue

2065 m L.I.D

06516 Carros

FRANCÚZSKO

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 1,875 mg tablety pre psov

Ypozane 3,75 mg tablety pre psov

Ypozane 7,5 mg tablety pre psov

Ypozane 15 mg tablety pre psov

Osateron acetát

3.

ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu

4.

INDIKÁCIA (-E)

Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi

málo).

Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.

Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/

polydipsia, alebo letargia. Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi

vzácne spojená s laktáciou.

Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny

srsti, jej strata alebo obmena ..

Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej liečby.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Pre perorálne použitie.

Podávajte 0,25 – 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne počas 7 dní ako je uvedené

ďalej:

Hmotnosť psa

YPOZANE tablety

k podaniu

Počet tablet denne

Dĺžka liečby

3 až 7,5 kg

tableta 1,875 mg

1 tableta

7 dní

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

30 až 60 kg

tableta 15 mg

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Tablety môžu byť podávané buď priamo do papule alebo s krmivom..

Nástup účinku je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov a pretrváva najmenej počas 5 mesiacov po

liečbe.

Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa

klinické príznaky opakujú. Rozhodnutie, či opätovne liečiť v tomto alebo neskoršom období by malo

byť založené na veterinárnom vyšetrení, pričom vezme do úvahy zhodnotenie pomeru riziko- prospech

použitého lieku.

Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, je treba prehodnotiť diagnózu

Neprekračujte maximálnu dávku.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.

Nepoužívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačeného na blistri.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

U psov s prekonaným ochorením pečene používajte opatrne.

Po podaní lieku si umyte ruky

V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú

informáciu alebo etiketu.

Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov nasledovalo sporadické zníženie

hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni. Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.

Osateron acetát spôsobil závažné poruchy reprodukčných funkcií u samíc laboratórnych zvierat. Preto

by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorazové rukavice.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE

NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV)ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE

POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály, pochádzajúce z tohoto lieku, musia byť

zlikvidovan é v súlade s platnými miestnymi predpismi.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia. Postihnutých je viacej než

80% psov starších ako 5 rokov. BPH sprevádza vývoj a zväčšenie prostaty, čo je spôsobené samčím

hormónom

testosterónom.

vedie

mnohým

nešpecifickým

klinickým

príznakom

abdominálna bolesť, ťažkosti pri vyprázdňovaní a močení, krv v moči a zmeny v pohyblivosti.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

YPOZANE 1,875 mg tabletky pre psov

YPOZANE 3,75 mg tabletky pre psov

YPOZANE 7,5 mg tabletky pre psov

YPOZANE 15 mg tabletky pre psov

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka :

Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu

Pomocné látky :

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Tabletka

Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cieľový druh

Psy.

4.2

Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Liečba benignej prostatickej

hypertrofie (BPH) u psov.

4.3

Kontraindikácie

Žiadne.

4.4

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Liek sa môže podávat’ súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so

zápalom prostaty.

4.5

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko

týždňov po podaní. U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom

by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring. Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť

potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.

Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u

týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v

klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.

Osobitné bezpečnostné opatrenia , ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Po podaní si umyte ruky.

V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú

informáciu alebo etiketu.

Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov následovalo sporadické zníženie

hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni. Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.

Osateron acetát spôsobil závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie u samíc laboratórnych

zvierat. Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať

jednorázové rukavice.

4.6

Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)

Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi

málo).

Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.

Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/

polydipsia, alebo letargia. Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi

vzácne spojená s laktáciou.

Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny

srsti, jej strata alebo obmena ..

U väčšiny liečených zvierat sa vyskytuje zníženie kortisolu v plazme.

V klinických pokusoch nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a psy sa zotavili bez akejkoľvek

špecifickej terapie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7

Použitie počas gravidity, laktácie , znášky

Neuplatňuje se.

4.8

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9

Dávkovanie a spôsob podania lieku

Pre perorálne použitie.

Podávajte 0,25 – 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne po čas 7 dní ako je uvedené

ďalej:

Hmotnosť psa

YPOZANE tablety

k podaniu

Počet tablet denne

Dĺžka liečby

3 až 7,5 kg*

tableta 1,875 mg

1 tableta

7 dní

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

30 až 60 kg

tableta 15 mg

* pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii

Tablety podávame priamo do papule alebo s krmivom. Neprekračujte maximálnu dávku.

Nástup klinickej odpovede na liečbu je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov. Klinická odpoveď

pretrváva najmenej 5 mesiacov po liečbe.

Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa

klinické príznaky vrátia. Rozhodnutie, či opakovať liečbu v tomto alebo neskoršom období má byť

založené na veterinárnom vyšetrení, ktoré zohľadňuje zhodnotenie pomeru riziko - prospech u

použitého lieku. Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť

diagnózu.

4.10

Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné

Štúdie predávkovania (do 1,25 kg ž.hm. počas 10 dní, s opakovaním o mesiac neskôr)

nepreukázali nežiaduce účinky s výnimkou zníženia kortisolu v plazme.

4.11. Ochranná lehota

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pre benignú prostatickú hypertrofiu.

ATC vet kód : QG04C X

Osateron je steroidný anti-androgen, ktorý inhibuje účinky nadmernej produkcie samčieho hormónu

(testosterónu).

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a

anti-androgénny účinok. Tiež hlavný metabolit osateron acetátu (15

-hydroxylovaný-osateron acetát)

má anti-androgénny účinok. Osateron acetát inhibuje nežiaduce účinky nadbytku samčieho hormónu

(testosterónu) cez rôzne mechanizmy. Zabraňuje viazanie androgénov k ich prostatickým receptorom a

blokuje transport testosterónu do prostaty. Neboli pozorované žiadne účinky na kvalitu semena.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálnom podaní s krmivom u psov je osateron acetát rýchlo absorbovaný (T

okolo 2 hodín) a

podstupuje prvú metabolizáciu v pečeni. Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu

) v plazme ,okolo 60 µg/l.

Osateron acetát sa premieňa na hlavný , 15

-hydroxylovaný metabolit, ktorý je tiež farmakologicky

účinný. Osateron acetát a jeho metabolit sú viazané na plazmatické proteíny (okolo 90%, resp. 80%),

predovšetkým k albumínom. Táto väzba je vratná a nie je ovplyvnená inými substanciami, ktoré sa

špecificky viažu k bielkovine.

Osateron je vylučovaný do 14 dní, predovšetkým vo fécés cez biliárnu exkréciu (60%) a v menšej

miere (25%) v moči. Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín. Po

opakovanom podaní osateron acetátu pri 0,25 mg/kg/deň počas 7 dní, je faktor akumulácie bez zmeny

v hodnotách absorpcie alebo eliminácie. Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná

plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Predbobtnaný škrob

Vápenatá soľ karmelózy

Kukuričný škrob

MastenecMagnézium stearát

6.2

Závažné inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky

6.4

Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.

6.5. Charakter a zloženie vnútorného obalu

Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.

6.6. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo

odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku , musia byť zlikvidované

v súlade s platnými miestnymi predpismi..

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCÚZSKO

8.REGISTRAČČÍSLO

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie

: 11/01/2007

Dátum posledného predĺženia

: 19/12/2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej

liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

YPOZANE

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor

pre

lieky

na

veterinárne

použitie

(CVMP)

vyhodnotil

vykonané

štúdie,

aby

dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení

vášho

zvieraťa

alebo

o

jeho

liečbe

vám

poskytne

veterinár.

Ak

potrebujete

v súvislosti

s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy

EPAR).

Čo je Ypozane?

Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát. Liek je

dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre

psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).

Na čo sa Ypozane používa?

Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená

zväčšenie

prostatickej

žľazy,

ktoré

nespája

rakovinou

(benígne).

Prostata

žľaza

vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena. Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov

to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.

Ypozane sa podáva denne počas 7 dní. Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá

5 mesiacov.

Akým spôsobom Ypozane účinkuje?

Osateron

acetát

hormón,

ktorý

chemicky

príbuzný

progesterónu,

taký

antiandrogénový

progestagénový

účinok.

prípade

psov-samcov

blokuje

transport

samčieho hormónu testosterónu do prostaty. Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha

prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.

Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?

K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u

psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.

Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v

niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe. Psi rôznych plemien, vekových skupín a

hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom,

ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ. Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu

Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 – 0,5 mg osateron

acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.

Strana 2/2

EMEA 2006

Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?

Liek Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty. Klinická odpoveď na liečbu

(zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov. Po tomto

čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať. Ypozane nemá žiadne

nežiaduce účinky na kvalitu semena.

Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?

Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.

K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní

psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie). V prípade niektorých psov sa môže tiež

vyskytnúť

vracanie,

hnačka

alebo

zvýšený

smäd

alebo

môže

vyvinúť

„feminizačný

syndróm“. To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo

keď sa im zväčšia mliečne žľazy. Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez

špecifickej liečby.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do

kontaktu so zvieraťom?

Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.

Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi

písomnú informáciu pre používate

ľov alebo obal. Po podaní lieku si treba umyť ruky.

V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na

reprodukčné funkcie. Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami

alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.

Prečo bol Ypozane schválený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší

ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u

psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh. Pomer prínosu a rizika

nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.

Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:

Dňa 11.01.2007 Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v

celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A. Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na

obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information