Ypozane
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
31-08-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
31-08-2021
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
osaterón acetát
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QG04CX90
INN (International Name):
osaterone acetate
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Urologika
Therapeutic indications:
Liečba benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u mužských psov.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2007-01-11
Patient Information leaflet
23
B. PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24 PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV
YPOZANE
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A
DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE,
AK
NIE SÚ IDENTICKÍ
DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A VÝROBCA
:
VIRBAC S.A.
1ère avenue
2065 m L.I.D
06516 Carros
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ypozane 1,875 mg tablety pre psov
Ypozane 3,75 mg tablety pre psov
Ypozane 7,5 mg tablety pre psov
Ypozane 15 mg tablety pre psov
Osateron acetát
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron
acetátu
4.
INDIKÁCIA (-E)
Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie
(veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi
málo).
Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo
zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.
Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje
prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/
polydipsia, alebo letargia. Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje
vynímočne a môže byť veľmi
vzácne spojená s laktáciou.
Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú
nežiaduce účinky ako sú zmeny
srsti, jej strata alebo obmena ..
Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej
liečby.
25
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
YPOZANE 1,875 mg tabletky pre psov
YPOZANE 3,75 mg tabletky pre psov
YPOZANE 7,5 mg tabletky pre psov
YPOZANE 15 mg tabletky pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA :
Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg
osateron acetátu
POMOCNÉ LÁTKY :
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tabletka
Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm
and 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba benignej prostatickej
hypertrofie (BPH) u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liek sa môže podávat’ súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u
psov s BPH, ktorá je spojená so
zápalom prostaty.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie
kortisolu, toto môže trvať niekoľko
týždňov po podaní. U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov
trpiacich hypoadrenokorticizmom
by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring. Odpoveď na ACTH
stimulačný test môže byť
potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.
Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene,
nakoľko bezpečné použitie lieku u
týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s
ochorením pečene viedla v
klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.
3
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA , KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Po podaní si umyte ruky.
V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a
predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú
informáciu alebo etiketu.
Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov
následovalo sporadické zníženie
hodnôt FSH, LH a testo
Read the complete document
