Ypozane

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

osaterón acetát

Dostupné z:

Virbac S.A.

ATC kód:

QG04CX90

INN (Medzinárodný Name):

osaterone acetate

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Urologika

Terapeutické indikácie:

Liečba benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u mužských psov.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-01-11

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24 PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV
YPOZANE
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A
DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK
NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca
:
VIRBAC S.A.
1ère avenue
2065 m L.I.D
06516 Carros
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ypozane 1,875 mg tablety pre psov
Ypozane 3,75 mg tablety pre psov
Ypozane 7,5 mg tablety pre psov
Ypozane 15 mg tablety pre psov
Osateron acetát
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu
4.
INDIKÁCIA (-E)
Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi
málo).
Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.
Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/
polydipsia, alebo letargia. Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi
vzácne spojená s laktáciou.
Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny
srsti, jej strata alebo obmena ..
Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej liečby.
25
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
YPOZANE 1,875 mg tabletky pre psov
YPOZANE 3,75 mg tabletky pre psov
YPOZANE 7,5 mg tabletky pre psov
YPOZANE 15 mg tabletky pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka :
Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
Pomocné látky :
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tabletka
Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľový druh
Psy.
4.2
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Liečba benignej prostatickej
hypertrofie (BPH) u psov.
4.3
Kontraindikácie
Žiadne.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Liek sa môže podávat’ súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so
zápalom prostaty.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko
týždňov po podaní. U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom
by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring. Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť
potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.
Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u
týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v
klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia , ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Po podaní si umyte ruky.
V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú
informáciu alebo etiketu.
Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov následovalo sporadické zníženie
hodnôt FSH, LH a testo