Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • búlgarska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Кучета
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (BPH) при мъжки кучета.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • упълномощен
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ИПОЗАН (YPOZANE)

Резюме на EPAR за обществеността

Този

документ

е

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка.

Целта

на

документа е да обясни как от научната оценка на Комитета по лекарствените продукти

за ветеринарна употреба (CVMP) на базата на предоставените документи, се стигна до

препоръките за условия на употреба.

Този документ не може да замести личен разговор с вашия ветеринар. Ако се нуждаете

от повече информация за медицинското състояние или лечението на вашето животно,

свържете се с вашия ветеринар. Ако искате повече информация относно основанията за

препоръка на CVMP, прочетете Научната дискусия (също част от EPAR).

Какво е Ипозан?

Ипозан представлява обли, бели таблети съдържащи озатерон ацетат като активна

субстанция. Предлага се в таблети от 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg или 15 mg, и може да се

използва за кучета с различно тегло (малки, средно големи, големи или много големи

кучета).

За какво се използва Ипозан?

Ипозан се дава на кучета от мъжки пол, за лечението на “доброкачествена простатна

хипертрофия”, което означава увеличаване на размера на простатната жлеза, което не е

свързано с раково заболяване (доброкачествена). Простатата е жлеза, която произвежда

вещество, част от семенната течност. Когато жлезата се уголеми, това може да доведе

до коремни болки, запек и трудности при уринирането при засегнатите кучета.

Ипозан се дава всеки ден в продължение на 7 дни. Има ефект след около 2 седмици и

ефектът продължава 5 месеца.

Как действа Ипозан?

Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има анти-

андрогенно и простагенно действие. При мъжките кучета, блокира преноса на мъжкия

хормон

тестостерон

до

простатата.

Като

задържа

тестостерона,

Ипозан

помага

на

простата да се смали до нормалния си размер.

Как е проучен Ипозан?

Беше осигурена информация за фармацевтичното качество на продукта, поносимостта

на Ипозан при кучетата и предпазни мерки за лицата прилагащи продукта.

Ефективността на озатерон ацетата се проучи в голямо научно изследване в няколко

ветеринарни практики в Европа. Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло,

с уголемена простатна жлеза, бяха подложени на лечение или с Ипозан или с друг

продукт, вече пуснат на европейския пазар, заради терапевтичните му показания. На

Page 2/2

EMEA 2006

кучетата се даваше една таблета Ипозан на ден, в продължение на 7 дни - една таблета

Ипозан подходяща за размера на кучетата, за да отговаря на дневна доза от 0.25 –

0.5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса.

Какви предмиства показва Ипозан по време на проучванията?

Лечението с Ипозан беше ефективно при лечението на доброкачествена простатна

хипертрофия. Клинична реакция към лечението (намаляване на размера на простата)

последва след 14 дни, която продължи поне 5 месеца. След този период, кучето трябва

да се прегледа отново от ветеринар и лечението може да се повтори. Ипозан няма

странични ефекти върху семенната течност.

Какви са рисковете, свързани с Ипозан?

Ипозан трябва да се използва внимателно при кучета, които са имали проблеми с

черния дроб.

Най-често

срещаните

странични

ефекти

са

временно

засилване

на

апетита,

поведенчески промени, (повишена или намалена активност, по-социално поведение).

При някои кучета може да има повръщане, диария или засилена жажда, или може да

развият “феминизиращ синдром”. Това се получава, когато мъжките кучета станат

привлекателни за други мъжки кучета или нараснат гръдните им жлези. Всички тези

странични ефекти отминават след време, без да е необходимо специално лечение.

Какви са специалните предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта или тези които

влизат в контакт с животното?

Този

ветеринарномедицински

продукт

специално

разработен

за

кучета,

не

за

употреба от хора.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Измийте

ръцете си след прилагането на продукта.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни

странични

ефекти

на

репродуктивните

функции.

Следователно

жени

детеродна

възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при

прилагането на продукта.

Защо беше одобрен Ипозан?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че

ползите на Ипозан надхвърлят рисковете за лечението на доброкачествена простатна

хипертрофия

(ДПХ)

при

кучета

от

мъжки

пол

препоръчва

да

бъде

дадено

разрешително за пускане на пазара. Може да откриете баланса полза/риск в модул 6 на

EPAR.

Друга информация за Ипозан:

Европейската

комисия

даде

разрешително

за

пускане

на

пазара

валидно

целия

Европейски съюз за Ипозан на Virbac S.A. на 11.01.2007. Информация относно начина

на предписване на този продукт има на външната опаковка/етикета.

Това резюме е ревизирано за последен път през 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

YPOZANE

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯННИЯ

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба и производител

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ИПОЗАН

YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета

YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета

YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета

YPOZANE 15 mg таблети за кучета

Osaterone acetate

Озатерон ацетат

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия при мъжки кучета.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Могат

да

се

наблюдават

преходни

промени

апетита

увеличаване

(много

често)

или

намаляване (много рядко).

Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално

поведение

са

често

явление.

Рядко

се

появяват

други

странични

реакции

като

временно

повръщане и/или диария, полиурия/ полидипсия или летаргия.

Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и може да бъде свързана с лактация в

много редки случаи.

Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават

много рядко в резултат на прилагането на Ypozane.

Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета (от мъжки пол)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Перорално.

Прилагайте 0,25 – 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в

продължение на 7 дни, както следва:

Тегло на кучето

Таблети YPOZANE

за приложение

Брой на таблетите

дневно

Продължителност на

лечението

от 3 до 7,5 kg

1,875 mg таблета

1 таблета

7 дни

от 7,5 до 15 kg

3,75 mg таблета

от 15 до 30 kg

7,5 mg таблета

30 до 60 kg

15 mg таблета

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетите могат да се дават директно в устата или в храната. Началото на kлиничния отговор

на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици и продължава поне 5 месеца

след лечението.

Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението

или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново. Решението да се прекрати лечението

в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се

вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза. Ако клиничният

отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане

на диагнозата.

Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след “EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се използва внимателно при кучета с регистрирано заболяване на черния дроб.

Измийте ръцете си след прилагането на продукта.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично

намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо

след 16 дни. Няма клиничен ефект.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни вредни ефекти

на репродуктивните функции. Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта

или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.

Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Доброкачествената простатна хипертрофия (ДПХ) е естествено следствие от стареенето. Повече от

от

мъжките

кучета

над

години

са

засегнати.

ДПХ

образование

увеличение

на

простатата, което се дължи на мъжкия хормон тестостерон. Това може да доведе до множествени

неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в

урината и двигателни нарушения.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC S.A.

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00