Ypozane
Основна информация
- Търговско наименование:
- Ypozane
- Активна съставка:
- осатерон ацетат
- Предлага се от:
- Virbac S.A.
- АТС код:
- QG04CX90
- INN (Международно Name):
- osaterone acetate
- Използвай за:
- Животни
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Кучета
- Терапевтична област:
- UROLOGICALS
- Терапевтични показания:
- Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (BPH) при мъжки кучета.
- Каталог на резюме:
- Revision: 3
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000112
- Дата Оторизация:
- 10-01-2007
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000112
- Последна актуализация:
- 27-03-2019
Доклад обществена оценка
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA
2006
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/V/C/112
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
ИПОЗАН (YPOZANE)
Резюме на EPAR за обществеността
Този
документ
е
резюме
на
Европейския
доклад
за
обществена
оценка.
Целта
на
документа е да обясни как от научната оценка на Комитета по лекарствените продукти
за ветеринарна употреба (CVMP) на базата на предоставените документи, се стигна до
препоръките за условия на употреба.
Този документ не може да замести личен разговор с вашия ветеринар. Ако се нуждаете
от повече информация за медицинското състояние или лечението на вашето животно,
свържете се с вашия ветеринар. Ако искате повече информация относно основанията за
препоръка на CVMP, прочетете Научната дискусия (също част от EPAR).
Какво е Ипозан?
Ипозан представлява обли, бели таблети съдържащи озатерон ацетат като активна
субстанция. Предлага се в таблети от 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg или 15 mg, и може да се
използва за кучета с различно тегло (малки, средно големи, големи или много големи
кучета).
За какво се използва Ипозан?
Ипозан се дава на кучета от мъжки пол, за лечението на “доброкачествена простатна
хипертрофия”, което означава увеличаване на размера на простатната жлеза, което не е
свързано с раково заболяване (доброкачествена). Простатата е жлеза, която произвежда
вещество, част от семенната течност. Когато жлезата се уголеми, това може да доведе
до коремни болки, запек и трудности при уринирането при засегнатите кучета.
Ипозан се дава всеки ден в продължение на 7 дни. Има ефект след около 2 седмици и
ефектът продължава 5 месеца.
Как действа Ипозан?
Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има анти-
андрогенно и простагенно действие. При мъжките кучета, блокира преноса на мъжкия
хормон
тестостерон
до
простатата.
Като
задържа
тестостерона,
Ипозан
помага
на
простата да се смали до нормалния си размер.
Как е проучен Ипозан?
Беше осигурена информация за фармацевтичното качество на продукта, поносимостта
на Ипозан при кучетата и предпазни мерки за лицата прилагащи продукта.
Ефективността на озатерон ацетата се проучи в голямо научно изследване в няколко
ветеринарни практики в Европа. Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло,
с уголемена простатна жлеза, бяха подложени на лечение или с Ипозан или с друг
продукт, вече пуснат на европейския пазар, заради терапевтичните му показания. На
Page 2/2
EMEA 2006
кучетата се даваше една таблета Ипозан на ден, в продължение на 7 дни - една таблета
Ипозан подходяща за размера на кучетата, за да отговаря на дневна доза от 0.25 –
0.5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса.
Какви предмиства показва Ипозан по време на проучванията?
Лечението с Ипозан беше ефективно при лечението на доброкачествена простатна
хипертрофия. Клинична реакция към лечението (намаляване на размера на простата)
последва след 14 дни, която продължи поне 5 месеца. След този период, кучето трябва
да се прегледа отново от ветеринар и лечението може да се повтори. Ипозан няма
странични ефекти върху семенната течност.
Какви са рисковете, свързани с Ипозан?
Ипозан трябва да се използва внимателно при кучета, които са имали проблеми с
черния дроб.
Най-често
срещаните
странични
ефекти
са
временно
засилване
на
апетита,
поведенчески промени, (повишена или намалена активност, по-социално поведение).
При някои кучета може да има повръщане, диария или засилена жажда, или може да
развият “феминизиращ синдром”. Това се получава, когато мъжките кучета станат
привлекателни за други мъжки кучета или нараснат гръдните им жлези. Всички тези
странични ефекти отминават след време, без да е необходимо специално лечение.
Какви са специалните предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта или тези които
влизат в контакт с животното?
Този
ветеринарномедицински
продукт
специално
разработен
за
кучета,
не
за
употреба от хора.
В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет,
като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Измийте
ръцете си след прилагането на продукта.
При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни
странични
ефекти
на
репродуктивните
функции.
Следователно
жени
детеродна
възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при
прилагането на продукта.
Защо беше одобрен Ипозан?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че
ползите на Ипозан надхвърлят рисковете за лечението на доброкачествена простатна
хипертрофия
(ДПХ)
при
кучета
от
мъжки
пол
препоръчва
да
бъде
дадено
разрешително за пускане на пазара. Може да откриете баланса полза/риск в модул 6 на
EPAR.
Друга информация за Ипозан:
Европейската
комисия
даде
разрешително
за
пускане
на
пазара
валидно
целия
Европейски съюз за Ипозан на Virbac S.A. на 11.01.2007. Информация относно начина
на предписване на този продукт има на външната опаковка/етикета.
Това резюме е ревизирано за последен път през 11.01.2007.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА
YPOZANE
1.
ИМЕ
И
ПОСТОЯННИЯ
АДРЕС
НА
УПРАВЛЕНИЕ
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
Притежател на лиценза за употреба и производител
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ИПОЗАН
YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета
YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета
YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета
YPOZANE 15 mg таблети за кучета
Osaterone acetate
Озатерон ацетат
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.
4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия при мъжки кучета.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Могат
да
се
наблюдават
преходни
промени
апетита
увеличаване
(много
често)
или
намаляване (много рядко).
Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално
поведение
са
често
явление.
Рядко
се
появяват
други
странични
реакции
като
временно
повръщане и/или диария, полиурия/ полидипсия или летаргия.
Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и може да бъде свързана с лактация в
много редки случаи.
Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават
много рядко в резултат на прилагането на Ypozane.
Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по
време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Кучета (от мъжки пол)
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Перорално.
Прилагайте 0,25 – 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в
продължение на 7 дни, както следва:
Тегло на кучето
Таблети YPOZANE
за приложение
Брой на таблетите
дневно
Продължителност на
лечението
от 3 до 7,5 kg
1,875 mg таблета
1 таблета
7 дни
от 7,5 до 15 kg
3,75 mg таблета
от 15 до 30 kg
7,5 mg таблета
30 до 60 kg
15 mg таблета
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Таблетите могат да се дават директно в устата или в храната. Началото на kлиничния отговор
на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици и продължава поне 5 месеца
след лечението.
Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението
или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново. Решението да се прекрати лечението
в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се
вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза. Ако клиничният
отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане
на диагнозата.
Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.
10.
КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Няма.
11.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след “EXP”.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Да се използва внимателно при кучета с регистрирано заболяване на черния дроб.
Измийте ръцете си след прилагането на продукта.
В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря
се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично
намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо
след 16 дни. Няма клиничен ефект.
При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни вредни ефекти
на репродуктивните функции. Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта
или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
13.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Доброкачествената простатна хипертрофия (ДПХ) е естествено следствие от стареенето. Повече от
от
мъжките
кучета
над
години
са
засегнати.
ДПХ
образование
увеличение
на
простатата, което се дължи на мъжкия хормон тестостерон. Това може да доведе до множествени
неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в
урината и двигателни нарушения.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
B-3001 Leuven
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Česká republika
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 2219 1733
Malta
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Postbus 313
NL-3771 AH-Barneveld
Tel: 31 (0) 342 427 100
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Norge
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
España
VIRBAC ESPAŇA S.A.
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
France
VIRBAC S.A.
ème
rue – L.I.D – BP 27
F-06517 Carros
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
Ireland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
I-20153 Milano
Tel: +39 02 40 92 47 1
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Tel: +357 24813333
Sverige
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
România
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Република България
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Hrvatska
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
- Достъпът до този документ е достъпен само за регистрирани потребители.
Регистрирайте се сега за пълен достъп