Ypozane

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

YPOZANE

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯННИЯ

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба и производител

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ИПОЗАН

YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета

YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета

YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета

YPOZANE 15 mg таблети за кучета

Osaterone acetate

Озатерон ацетат

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия при мъжки кучета.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Могат

да

се

наблюдават

преходни

промени

апетита

увеличаване

(много

често)

или

намаляване (много рядко).

Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално

поведение

са

често

явление.

Рядко

се

появяват

други

странични

реакции

като

временно

повръщане и/или диария, полиурия/ полидипсия или летаргия.

Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и може да бъде свързана с лактация в

много редки случаи.

Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават

много рядко в резултат на прилагането на Ypozane.

Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета (от мъжки пол)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Перорално.

Прилагайте 0,25 – 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в

продължение на 7 дни, както следва:

Тегло на кучето

Таблети YPOZANE

за приложение

Брой на таблетите

дневно

Продължителност на

лечението

от 3 до 7,5 kg

1,875 mg таблета

1 таблета

7 дни

от 7,5 до 15 kg

3,75 mg таблета

от 15 до 30 kg

7,5 mg таблета

30 до 60 kg

15 mg таблета

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетите могат да се дават директно в устата или в храната. Началото на kлиничния отговор

на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици и продължава поне 5 месеца

след лечението.

Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението

или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново. Решението да се прекрати лечението

в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се

вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза. Ако клиничният

отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане

на диагнозата.

Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след “EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се използва внимателно при кучета с регистрирано заболяване на черния дроб.

Измийте ръцете си след прилагането на продукта.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично

намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо

след 16 дни. Няма клиничен ефект.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни вредни ефекти

на репродуктивните функции. Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта

или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.

Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Доброкачествената простатна хипертрофия (ДПХ) е естествено следствие от стареенето. Повече от

80 % от мъжките кучета над 5 години са

засегнати.

ДПХ

образование

увеличение

на

простатата, което се дължи на мъжкия хормон тестостерон. Това може да доведе до множествени

неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в

урината и двигателни нарушения.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 210 6219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34 (0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC

ème

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: 00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Simi: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ПРИКЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета

YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета

YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета

YPOZANE 15 mg таблети за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.

Помощно вещество(а):

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблета

Обла, бяла, двойно изпъкнала таблета от 5,5 mm, 7 mm, 9 mm или 12 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Кучета (от мъжки пол)

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при мъжки кучета.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

При кучета с ДПХ и с възпаление на простатата продуктът може да се прилага едновременно с

антимикробиални продукти.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Може да възникне временно намаляване на концентрацията на плазмения кортизол,

което да продължи до няколко седмици след прилагането на лечебния продукт.

Необходимо е да се извършва подходящо наблюдение над кучета, поставени в обстановка на

стрес (напр. следоперативен) или такива с хипоадренокортицизъм. Отговорът при АКТХ

стимулиращ тест, също може да бъде потиснат в продължение на няколко седмици след

прилагането на озатерон.

Да се използва внимателно при кучета със заболяване на черния дроб, тъй като безопасността

на продукта при такива кучета не е задълбочено изследвана, а лечението с него при някои

кучета със заболяване на черния дроб е довело до обратимо повишаване на нивата на аланин

аминотрансферазата и алкалната фосфатаза.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Измийте ръцете си след прилагането на продукта.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично

намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо

след 16 дни. Няма клиничен ефект.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни странични

ефекти на репродуктивните функции. Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват

контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Могат

да

се

наблюдават

преходни

промени

апетита

увеличаване

(много

често)

или

намаляване (много рядко).

Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност

или по-социално поведение са често явление.

Рядко

се

появяват

други

странични

реакции

като

временно

повръщане

и/или

диария,

полиурия/полидипсия или летаргия. Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и

може да бъде свързана с лактация в много редки случаи.

Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават

много рядко в резултат на прилагането на Ypozane..

Временно намаляване на плазмения кортизол се наблюдава при повечето лекувани животни

като резултат от обратимия антиглюкокортикоиден ефект на озатерона.

При клиничните опити лечението с ветеринарномедицинския продукт не е било прекъсвано и

всички кучета са се възстановили без специфична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие