Xyrem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-04-2021
Virkt innihaldsefni:
sodium oxybate
Fáanlegur frá:
UCB Pharma Ltd
ATC númer:
N07XX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sodium oxybate
Meðferðarhópur:
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Lækningarsvæði:
Cataplexy; Narcolepsy
Ábendingar:
Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2005-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
XYREM 500 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Οξυβικό νάτριο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Xyrem και ποια είναι η χρήση
του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Xyrem
3. Πώς να πάρετε το Xyrem
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Xyrem
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg
οξυβικού νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως
ελαφρά οπαλλίζον.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ναρκοληψίας με
καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς,
εφήβους και παιδιά ηλικίας
από 7 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας
πρέπει να γίνονται κάτω από τις
οδηγίες ειδικού ιατρού στην
θεραπεία της ναρκοληψίας. Οι ιατροί θα
πρέπει να συμμορφώνονται αυστηρά στις
αντενδείξεις, τις
προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις.
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι
4,5 g/ημέρα οξυβικού νατρίου, διηρημένη
σε δύο ισόποσες
δόσεις των 2,25 g. Η δοσολογία αυτή
τιτλοποιείται με κριτήρια την
αποτελεσματικότητα και την
ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) μέχρι το
μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε
δύο ισόποσες δόσεις
των 4,5 g/δόση, προσαρμόζοντας τη δόση
προς τα πάνω ή προς τα κάτω
Lestu allt skjalið
