Xofigo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-10-2018
Virkt innihaldsefni:
Rādija (223Ra) dihlorīds
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
V10XX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
radium Ra223 dichloride
Meðferðarhópur:
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Lækningarsvæði:
Prostatas audzēji
Ábendingar:
Xofigo ir indicēts pieaugušajiem ar kastrācijas rezistentu prostatas vēzi, simptomātiskas metastāzēs kauliem un nav zināma viscerālo metastāžu ārstēšanai.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-11-13
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XOFIGO 1100 KBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
radii Ra 223 dichloridum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par
to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kurš uzrauga
procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas
3.
Kā lietot Xofigo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xofigo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XOFIGO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu
(rādija-223 dihlorīds).
Xofigo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu pret
kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas progresē pēc
vismaz divām citām vēža terapijām (neņemot vērā terapijas
samazinātu vīrišķo hormonu līmeņu uzturēšanai
(hormonu terapija)), vai pieaugušos, kuri nav piemēroti nevienai
citai vēža terapijai. Pret kastrāciju rezistents
prostatas vēzis ir prostatas (vīrieša reproduktīvās sistēmas
orgāna) vēzis, kas nereaģē uz ārstēšanu, kas
samazina vīrišķos hormonus. Xofigo lietot tikai tad, ja slimība ir
izplatījusies kaulos, bet nav zināms, ka tā
izplatījusies uz citiem orgāniem un rada simptomus (piemēram,
sāpes).
Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas
atdarina kalciju,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām_._
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra
223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng
rādija-223 atsauces datumā. Rādijs šķīdumā atrodas brīvu jonu
veidā.
Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda
atsauces datumā).
Rādijs-223 izstaro alfa daļiņas, un tā pussabrukšanas periods ir
11,4 dienas. Rādija-223 specifiskā aktivitāte
ir 1,9 MBq/ng.
Rādija-223 sešpakāpju sabrukšana līdz svinam-207 notiek,
veidojoties blakusproduktiem ar īsu
pussabrukšanas periodu un izdaloties alfa, beta un gamma starojumam
ar dažādu enerģijas pakāpi un
emisijas iespējamību. 95,3% no rādija-223 un tā sabrukšanas
blakusproduktu izstarotās enerģijas veido alfa
daļiņas (enerģijas diapazons no 5,0-7,5 MeV). 3,6% starojuma veido
beta daļiņas (vidējā enerģija ir
0,445 MeV un 0,492 MeV) un 1,1% starojuma veido gamma starojums
(enerģijas diapazons
0,01-1,27 MeV).
1. ATTĒLS. RĀDIJA-223 SABRUKŠANAS ĶĒDE AR FIZIKĀLAJIEM
PUSSABRUKŠANAS PERIODIEM UN SABRUKŠANAS
VEIDU
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 0,194 mmol (atbilst 4,5 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
stabils
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 d
3
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums, kura pH ir diapazonā no
6,0 līdz 8,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xofigo monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona
atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu ir
paredzēts pieaugušo pa
Lestu allt skjalið
