Xenical
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2008
Virkt innihaldsefni:
orlistatas
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
A08AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
orlistat
Meðferðarhópur:
Antikoaguliantų preparatai, išskyrus dietos produktai
Lækningarsvæði:
Nutukimas
Ábendingar:
Xenical skiriama kartu su mažiau kaloringa dieta nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg/m2, arba viršsvorio turintiems pacientams (KMI > 28 kg/m2) su rizikos veiksnių pasireiškimo. Gydymas orlistat turėtų būti nutrauktas po 12 savaičių, jei pacientai negalėjo prarasti ne mažiau kaip 5% kūno svorio, matuojamą pradžios terapija.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1998-07-29
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XENICAL 120 MG KIETOS KAPSULĖS
Orlistatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xenical ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xenical
3.
Kaip vartoti Xenical
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xenical
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XENICAL
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xenical yra vaistas nutukimui gydyti. Virškinimo sistemoje jis
blokuoja maždaug trečdalio riebalų
pasisavinimą iš Jūsų suvalgyto maisto
Xenical prisitvirtina prie virškinimo sistemos fermentų (lipazių)
ir neleidžia jiems suskaidyti kai kurių
Jūsų suvalgyto maisto riebalų. Nesuvirškinti riebalai
nepasisavinami ir pašalinami iš organizmo.
Xenical skiriamas nutukimui gydyti kartu laikantis mažo kaloringumo
dietos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XENICAL
XENICAL
VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) orlistatui arba bet kuriai
pagalbinei Xenical medžiagai,
•
jeigu Jūs sergate lėtiniu malabsorbcijos sindromu (nepakankamu
maisto medžiagų įsiurbimu iš
virškinimo trakto),
•
jeigu yra tulžies sąstovis (kepenų veiklos sutrikimas),
•
jeigu žindote kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Kūno svorio mažėjimas gali taip pat turėti įtakos kitų vaistų
(pvz., vartojamų cholesterolio kiekiui
mažinti, cukriniam diabetui gydyti) dozei. Būtinai aptarkite su savo
gydytoju šiuos ir kitus
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xenical 120 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulė susideda iš žalsvai melsvos spalvos dangtelio ir korpuso,
ant kurio yra įspaudas
“XENICAL 120”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xenical skiriama kartu su lengva, mažiau kaloringa dieta nutukusiems
pacientams, kurių kūno masės
indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg/m
2
, arba pacientams, turintiems antsvorį (KMI
≥
28 kg/m
2
)
ir su juo susijusių rizikos veiksnių.
Jei orlistatu gydomam pacientui nepavyko kūno masės, palyginti su
buvusia gydymo pradžioje,
sumažinti bent 5 %, po 12 savaičių gydymą orlistatu reikia
nutraukti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiesiems
Rekomenduojama orlistato dozė yra viena 120 mg kapsulė, geriama
prieš pat valgį, valgant ar per
valandą po kiekvieno pagrindinio valgymo užsigeriant vandeniu. Jei
nevalgoma ar maiste nėra riebalų,
orlistato gerti nereikia.
Pacientas turėtų laikytis subalansuotos, šiek tiek mažesnio
kaloringumo dietos, kurios apie 30 %
kalorijų sudarytų riebalai. Patartina valgyti daug vaisių ir
daržovių. Dienos riebalų, angliavandenių ir
baltymų kiekį reikėtų suvartoti per tris pagrindinius valgymus.
Nustatyta, kad orlistato dozės, didesnės nei po 120 mg 3 kartus per
parą, papildomos naudos neduoda.
Orlistato poveikis pasireiškia tuo, kad jau po 24-48 valandų
išmatose padaugėja riebalų. Nustojus
vartoti vaisto, per 48-72 valandas riebalų kiekis išmatose paprastai
vėl tampa toks, koks buvo prieš
pradedant gydymą.
Specialios pacientų grupės
Orlistato poveikis pacientams, kurių pažeistos kepenys ir (arba)
inkstai, vaikams ir pagyvenusiems
pacientams netirtas.
Vaikams aktualių Xenical indikacijų nėra.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
-
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuri
Lestu allt skjalið
