Xelevia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-11-2023
Virkt innihaldsefni:
sitagliptin
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A10BH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitagliptin
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Ábendingar:
Za odrasle pacijente s tip-2 dijabetesa, Xelevia pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;u пролифераторами пероксисом receptor, активируемый gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;agonist PPARy i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Xelevia također navodi kao dodatak na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2007-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xelevia 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Je
dna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221"
na jednoj strani.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "
277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa 2, Xelevia
je indicirana za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom
i tjelovježbom
i u ko
jih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivos
ti.
kao dvojna
peroralna terapija,
u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glike
mije.
•
sa sulfonilurej
om kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omogu
ćuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom receptora za
aktivator proliferacij
e peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR
) (
tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR
primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo agonist
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xelevia 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Je
dna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221"
na jednoj strani.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "
277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa 2, Xelevia
je indicirana za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom
i tjelovježbom
i u ko
jih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivos
ti.
kao dvojna
peroralna terapija,
u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glike
mije.
•
sa sulfonilurej
om kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omogu
ćuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom receptora za
aktivator proliferacij
e peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR
) (
tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR
primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo agonist
Lestu allt skjalið
