Wilzin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
14-06-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-01-2010
Virkt innihaldsefni:
zink
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
A16AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
zinc
Meðferðarhópur:
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Lækningarsvæði:
Hepatolenticulaire degeneratie
Ábendingar:
Behandeling van de ziekte van Wilson.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2004-10-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
WILZIN 25 MG HARDE CAPSULES
WILZIN 50 MG HARDE CAPSULES
zink
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Wilzin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Wilzin inneemt
3.
Hoe wordt Wilzin ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Wilzin
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS WILZIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wilzin behoort tot de groep geneesmiddelen Andere producten voor het
spijsverteringskanaal en de
stofwisseling.
Wilzin is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson,
een zeldzaam erfelijk defect in
koperexcretie. Koper in voedsel dat niet correct kan worden
uitgescheiden, stapelt zich eerst op in de
lever, daarna in andere organen zoals de ogen en de hersenen. Dit kan
leiden tot leverbeschadiging en
neurologische aandoeningen.
Wilzin blokkeert de absorptie van koper uit de darm, waardoor wordt
voorkomen dat het in het bloed
terecht komt en dat het zich verder opstapelt in het lichaam.
Niet-geabsorbeerd koper wordt daarna
uitgescheiden in de ontlasting.
De ziekte van Wilson blijft gedurende het hele leven van de patiënt
en daarom is de noodzaak van
deze behandeling levenslang.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U WILZIN INNEEMT
NEEM WILZIN NIET IN
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zink of voor één van de
andere bestanddelen van Wilzin.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET WILZIN
In verband met het
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wilzin 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke harde capsule bevat 25 mg zink (overeenkomend met 83,92 mg
zinkacetaatdihydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Capsule met aqua blue opake dop en huis, met de opdruk "93-376”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Wilson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Men dient met de behandeling met Wilzin te beginnen onder toezicht van
een arts die ervaring heeft in
het behandelen van de ziekte van Wilson (zie rubriek 4.4). Wilzin is
een levenslange therapie.
Er is geen verschil in dosis tussen symptomatische en
presymptomatische patiënten.
Wilzin is verkrijgbaar in harde capsules van 25 mg of 50 mg.
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis is 3-maal daags 50 mg met een maximale dosis
van 5-maal daags
50 mg.
Kinderen en adolescenten:
Gegevens over kinderen onder de 6 jaar zijn zeer beperkt, maar daar de
ziekte volledig
penetrant is, dient profylactische behandeling zo vroeg mogelijk
overwogen te worden. De
aanbevolen dosis is als volgt:
- van 1 tot 6 jaar: tweemaal daags 25 mg
- van 6 tot 16 jaar bij een lichaamsgewicht van minder dan 57 kg:
driemaal daags 25 mg
- vanaf 16 jaar of wanneer het lichaamsgewicht hoger is dan 57 kg:
driemaal daags 50 mg.
Zwangere vrouwen:
Een dosis van 3-maal daags 25 mg is gewoonlijk effectief maar de dosis
dient aangepast te
worden aan koperspiegels (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.6).
In alle gevallen dient de dosis aangepast te worden in overeenstemming
met therapeutische observatie
(zie rubriek 4.4.).
Wilzin moet tenminste 1 uur vóór, of 2-3 uur na het eten op een lege
maag worden ingenomen. In het
geval van gastrische intolerantie die vaak optreedt bij de
ochtenddosis, kan deze dosis worden
uitgesteld tot halverwege de ochtend, tussen ontbijt en lunch. Het is
ook mogelijk Wilzin met wat
proteïne te nemen, z
Lestu allt skjalið
