Vistide
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-01-2015
Vara einkenni
(SPC)
19-01-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-01-2015
Virkt innihaldsefni:
cidofovir
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences International Limited
ATC númer:
J05AB12
INN (Alþjóðlegt nafn):
cidofovir
Meðferðarhópur:
Antivirala medel för systemisk användning
Lækningarsvæði:
Cytomegalovirus Retinit
Ábendingar:
Vistide är indicerat för behandling av cytomegalovirus-retinit hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och utan nedsatt njurfunktion. Vistide ska endast användas när andra läkemedel anses olämpliga.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
1997-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VISTIDE 75 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Cidofovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Vistide är och vad det används för
2.
Innan du använder Vistide
3.
Hur du använder Vistide
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vistide ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD VISTIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VISTIDE ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV EN ÖGONINFEKTION SOM KALLAS
CMV-RETINIT HOS PATIENTER MED
AIDS (FÖRVÄRVAT IMMUNBRISTSYNDROM).
Vistide botar inte CMV-retinit men kan förbättra ditt
tillstånd genom att fördröja sjukdomsförloppet.
Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar
än CMV-retinit hos patienter med
AIDS.
Vistide måste ges av sjukvårdspersonal (läkare eller
sjuksköterska) i sjukhusmiljö.
VAD ÄR CMV-RETINIT?
CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas
cytomegalovirus (CMV). CMV
angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt
leda till blindhet. Patienter med AIDS
lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av
CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en
inflammatorisk tarmsjukdom). Det är nödvändigt att behandla
CMV-retinit för att minska risken för
blindhet.
Vistide är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets
DNA-produktion förhindrar att CMV
kopierar sig själv.
2.
INNAN DU ANVÄNDER VISTIDE
ANVÄND INTE VISTIDE
•
OM DU ÄR ALLERGISK _(ÖVERK
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir. Varje injektionsflaska
innehåller 375 mg/5 ml vattenfri
cidofovir som aktiv substans.
Hjälpämnen:
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller ungefär 2,5 mmol (eller 57
mg) natrium som en beståndsdel i
ett av hjälpämnena.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar lösning.
Lösningens pH är justerat till 7,4.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vistide är avsett för behandling av CMV-retinit hos vuxna med
förvärvat immunbristsyndrom
_ _
(AIDS)
och som inte har nedsatt njurfunktion. Vistide ska endast användas
då andra läkemedel har bedömts
vara olämpliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna behandling bör förskrivas av läkare med erfarenhet av
hiv-infektioner.
Inför varje administrering av Vistide skall serumkreatinin och
proteinnivåer i urinen undersökas.
Vistide ska administreras tillsammans med peroralt probenecid och
intravenös natriumklorid på det
sätt som beskrivs nedan (se avsnitt 4.4 för rekommendationer och
avsnitt 6.6 för information om
tillhandahållande av probenecid).
Dosering
_Vuxna:_
Induktionsbehandling.
Den rekommenderade dosen av cidofovir är 5 mg/kg kroppsvikt en gång
i
veckan under två veckor i följd (givet som
en intravenös infusion
med konstant hastighet under en
timme).
Underhållsbehandling.
Den rekommenderade underhållsdosen för cidofovir är 5 mg/kg
kroppsvikt en
gång varannan vecka (givet som
en intravenös infusion
med konstant hastighet under en timme).
Underhållsbehandlingen påbörjas två veckor efter avslutad
induktionsbehandling.
Avbrott i underhållsbehandlingen med cidofovir bör övervägas i
enlighet med lokala
rekommendationer för behandling av hiv-infekterade patient
Lestu allt skjalið
