البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirala medel för systemisk användning
Cytomegalovirus Retinit
Vistide är indicerat för behandling av cytomegalovirus-retinit hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och utan nedsatt njurfunktion. Vistide ska endast användas när andra läkemedel anses olämpliga.
Revision: 21
kallas
1997-04-23
20 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VISTIDE 75 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Cidofovir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Vistide är och vad det används för 2. Innan du använder Vistide 3. Hur du använder Vistide 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vistide ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VISTIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VISTIDE ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV EN ÖGONINFEKTION SOM KALLAS CMV-RETINIT HOS PATIENTER MED AIDS (FÖRVÄRVAT IMMUNBRISTSYNDROM). Vistide botar inte CMV-retinit men kan förbättra ditt tillstånd genom att fördröja sjukdomsförloppet. Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos patienter med AIDS. Vistide måste ges av sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) i sjukhusmiljö. VAD ÄR CMV-RETINIT? CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV). CMV angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet. Patienter med AIDS lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en inflammatorisk tarmsjukdom). Det är nödvändigt att behandla CMV-retinit för att minska risken för blindhet. Vistide är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets DNA-produktion förhindrar att CMV kopierar sig själv. 2. INNAN DU ANVÄNDER VISTIDE ANVÄND INTE VISTIDE • OM DU ÄR ALLERGISK _(ÖVERK اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir. Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri cidofovir som aktiv substans. Hjälpämnen: Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller ungefär 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium som en beståndsdel i ett av hjälpämnena. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar lösning. Lösningens pH är justerat till 7,4. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vistide är avsett för behandling av CMV-retinit hos vuxna med förvärvat immunbristsyndrom _ _ (AIDS) och som inte har nedsatt njurfunktion. Vistide ska endast användas då andra läkemedel har bedömts vara olämpliga. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Denna behandling bör förskrivas av läkare med erfarenhet av hiv-infektioner. Inför varje administrering av Vistide skall serumkreatinin och proteinnivåer i urinen undersökas. Vistide ska administreras tillsammans med peroralt probenecid och intravenös natriumklorid på det sätt som beskrivs nedan (se avsnitt 4.4 för rekommendationer och avsnitt 6.6 för information om tillhandahållande av probenecid). Dosering _Vuxna:_ Induktionsbehandling. Den rekommenderade dosen av cidofovir är 5 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan under två veckor i följd (givet som en intravenös infusion med konstant hastighet under en timme). Underhållsbehandling. Den rekommenderade underhållsdosen för cidofovir är 5 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (givet som en intravenös infusion med konstant hastighet under en timme). Underhållsbehandlingen påbörjas två veckor efter avslutad induktionsbehandling. Avbrott i underhållsbehandlingen med cidofovir bör övervägas i enlighet med lokala rekommendationer för behandling av hiv-infekterade patient اقرأ الوثيقة كاملة