Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Suņi
Immunologicals par canidae, Dzīvot un inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas
Aktīvās imunizācijas suņi no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt vīrusu izdalījumu cēlonis ar suņiem, parainfluenza vīruss, lai novērstu klīniskās pazīmes, infekciju un urīna izdalīšanos izraisa Leptospira serovāriem bratislava, canicola, grippotyphosa un icterohaemorrhagiae un, lai novērstu mirstību, klīniskās pazīmes un infekcijas cēlonis ar trakumsērgas vīruss.
Revision: 5
Autorizēts
2014-07-30
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZĀTS UN SUSPENSIJA SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Versican Plus Pi/L4R liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ Katra 1 ml devā satur: AKTĪVĀS VIELAS: LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS): MINIMUMS MAKSIMUMS Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA): _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogrupa Canicola, serotips Canicola, celms MSLB 1090 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ serogrupa Grippotyphosa, _ _ serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091 ALR** titrs ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupa Australis, _ _ serotips Bratislava, celms MSLB 1088 ALR** titrs ≥ 1:51 Trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** _ _ ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīds 1,8–2,2 mg. * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva. ** Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija. *** Starptautiskās vienības _. _ 19 _ _ Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā. Suspensija: rozā krāsā ar sīkām nogulsnēm. 4. INDIKĀCIJAS Aktīvai suņu imunizācijai no 8 - 9 nedēļu vecuma: − suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no deguna un acīm) novēršanai un vīrusa izdalīšanās samazināšanai; − baktērijas _ L. interrogans _ serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko pazīmju, infekcijas un izd Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Versican Plus Pi/L4R liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):_ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUMS MAKSIMUMS_ _ Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA): _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogrupa Canicola, _ _ serotips Canicola, celms MSLB 1090 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa, _ _ serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091 ALR** titrs ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupa Australis, _ _ serotips Bratislava, celms MSLB 1088 ALR** titrs ≥ 1:51 Trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva. ** Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija. _ _ *** Starptautiskās vienības. _ _ ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīds 1,8–2,2 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai. Vizuālais izskats: Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā. Suspensija: rozā krāsā ar sīkām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai suņu imunizācijai no 8-9 nedēļu vecuma: 3 − suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no deguna un acīm) novēršanai un vīrusa izdalīšanās samazināšanai; − baktērijas _ L. interrogans _ serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko pazīmju, infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai; − baktērijas _ L.interrogans _ serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas _L.interrogans_ serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae, izraisīto klīnisko pazī Lestu allt skjalið