Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporine
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
ophthalmologica
Conjunctivitis; Keratitis
Behandeling van ernstige lente-keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen van 4 jaar en adolescenten.
Revision: 7
Erkende
2018-07-06
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VERKAZIA 1 MG/ML OOGDRUPPELS, EMULSIE ciclosporine (ciclosporin) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VERKAZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine. Ciclosporine vermindert de activiteit van het immuunsysteem (afweer) van het lichaam en vermindert zodoende ontsteking (reactie van het lichaam op schadelijke prikkels). Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorste gedeelte van het oog bedekt). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U had of heeft kanker in of rond uw oog. - U heeft een ooginfectie. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Gebruik Verkazia alleen in uw oog zoals beschreven Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin). Hulpstof met bekend effect Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, emulsie. Melkwitte emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Verkazia mag alleen worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde. Dosering _ _ _Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten _ De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur ’s middags, namiddag en avond) in elk aangedaan oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen. Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen. Behandeling dient te worden stopgezet nadat de klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze opnieuw optreden. _Overgeslagen dosis _ Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende instillatie zoals gebruikelijk. Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke instillatie niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen. _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis. _ _ 3 _Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie _ Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze pat Lestu allt skjalið